MZL
Marginalzonen-Lymphom (MZL)

MZoL-FL 2019

Aktive Studien
Studieninformationen
Nicht-interventionelles prospektives Register zu Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonenlymphomen und follikulären Lymphomen
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Christian Buske

Studiengruppen/-zentrale

MZL-Register (Institut f. Experimentelle Tumorforschung, CCC Ulm)
Tel.: +49 (0)731-500 65-801 (Ulm); Mobil: 0172 5337876 (P. Koch, Münster)
Fax: +49 (0)731-500 65-802
mzol.register@uniklinik-ulm.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Ziel ist die Erfassung und Dokumentation aller Subtypen des MZoL und des FL und deren Diagnostik und Behandlung im klinischen Alltag. Dazu gehören auch Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschlusses in einer aktuellen Therapiestudie sind, allerdings nicht mehr einer aktiven Studientherapie unterliegen. Weiterhin sollen auch Rezidive eines vorbehandelten MZoL oder FL registriert werden.
Insbesondere richtet sich die Fragestellung auf folgende Punkte:

  • In welcher Häufigkeit treten die Subtypen der MZoL auf?
  • Wie ist die Verteilung lokalisierter und fortgeschrittener FL?
  • Wie häufig ist die Verteilung der FL unterschiedlichen „Gradings“ (Grade 1,2, 3A und 3B)
  • Welche Diagnostik wird bei den einzelnen Entitäten durchgeführt?
  • Welche Behandlungsstrategie wird bei den einzelnen Lymphomsubtypen verfolgt?
  • Wie ist das Therapieergebnis der gewählten Strategie?
  • Treten bei der Behandlung Nebenwirkungen auf, die nicht der Erfahrung aus der Behandlung der häufigen Lymphomentitäten bekannt sind?
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Für einen Erfahrungsaustausch stehen neben der Registerleitung Mitarbeiter der German Lymphoma Alliance e.V. (GLA e.V.) und deren angeschlossenen Kliniken für Strahlentherapie zur Verfügung. Ansprechpartner werden über die Zentrale des Registers vermittelt. Kontakte erfolgen über die üblichen Kommunikationsmittel.
Die an dem Erfahrungsaustausch teilnehmenden Kollegen werden sich regelmäßig über die Anfragen austauschen und kontroverse Fälle untereinander diskutieren, um eine optimale Beratung sicherzustellen.

Den in Praxen und Kliniken für das Register zuständigen Mitarbeitern werden regelmäßig kasuistische Informationen aus den Registerfällen über MZoL/FL-Typ, Stadium, das gewählte Therapiekonzept und dessen Ergebnis mitgeteilt.

Diese Kasuistiken sollen mittelfristig auch über die Internetseite der GLA e.V. unter personifiziertem Passwort zugänglich sein. Die Einrichtung eines Blogs zum Erfahrungsaustausch und zur Diskussion wird geprüft.

Über eine Vermittlung der Deutschen Leukämie- und Lymphom-Hilfe (DLH) und das KML steht das Register auch Patienten für einen Erfahrungsaustausch zur Verfügung.



DESIGN
Phase
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL),Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien

Es sollen möglichst alle Patienten mit diagnostiziertem MZoL und FL erfasst werden. Voraussetzung sind lediglich:

  • die histologische Diagnose eines MZoL oder FL muss durch einen spezialisierten Hämatopathologen (Anschriften S. 49 ) gestellt bzw. referenzpathologisch bestätigt sein. Diese Voraussetzung dient der Qualitätssicherung in der Versorgung des Patienten.
  • das Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten. Daher dürfen bei psychischen Erkrankungen keine Zweifel an der Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit bestehen.
  • ein Alter der Patienten ≥ 18 Jahre

Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem klinischen Stadium der Erkrankung (lokalisiert versus fortgeschritten) oder von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes. Diesbezüglich erfolgt keine Intervention im Rahmen des Registers.

Zur Erweiterung des Erfahrungsrahmens sollen auch Patienten aufgenommen werden,

  • die in einer Therapiestudie (allerdings bei Einschluss keine aktive Studientherapie) behandelt werden. Dazu reicht bei Einwilligung des Patienten zur Registerteilnahme die Kopie der primären Studiendokumentation,
  • mit einem Rezidiv eines MZoL oder FL nach Behandlung vor Aktivierung des Registers. Das gilt auch, wenn im Rezidiv ein Übergang in ein aggressives Lymphom aufgetreten ist.
  • die sich bei Aktivierung des Registers in einem „watch & wait“-Status befinden
Ausschlusskriterien

Aus den zuvor genannten Punkten ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten < 18 Jahre
  • fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
  • mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit
  • bei Einschluss aktive Therapie im Rahmen einer klinischen Studie

Alle übrigen Fälle können also in das Register aufgenommen werden. Wurde die histologische Diagnose eines MZoL oder FL nicht durch einen Referenzpathologen bestätigt, wird der gemeldete Patient nicht aufgenommen bzw. wieder aus dem Register gestrichen.

THERAPIE
Intervention

Innerhalb des Registers werden keine vorgegebenen Therapiekonzepte geprüft. Sie sind freigestellt. Es erfolgt keine Intervention durch Protokollvorgaben.

Möglichst alle Patienten mit MZoL und FL sollen prospektiv erfasst, und die Behandlungswahl der behandelnden Kollegen registriert werden.

Substanz
Sonstiges
<p>Mit dem Register werden zwei Ziele angestrebt:</p> <p>Es sollen Erfahrungen im Sinne des Erkenntnisgewinns auf dem Boden der täglichen Praxis gesammelt werden gestützt auf ein Begleitprojekt der Referenzpathologen, das wiederum zur Qualitätssicherung beiträgt.</p> <p>Der bisherige Erfahrungsaustausch im Rahmen der Pilotphase des Registers soll ausgedehnt und auf das FL erweitert werden und Erfahrungen aus der Registertätigkeit zeitnah weitergegeben werden, was letztlich ebenfalls der Versorgungs- und Qualitätssicherung dient.</p>
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(1)

Alle Behandlungszentren können ihre Patienten an das Register melden.

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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