FORTplus
Zuständige Gesamtstudie
SponsorIm Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Klaus Herfarth
Studiengruppen/-zentrale
—Dokumente (passwortgeschützt)
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Primäres Prüfziel
- Evaluation des Ansprechens nach einer Standarddosis (24 Gy) Involved-Site (IS) Radiotherapie (RT) plus Rituximab oder niedrigdosierter (4 Gy) IS RT in Kombination mit Obinutuzumab im frühen Stadium eines nodalen follikulären Lymphoms
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Metabolische CR-Rate
- progressionsfreies Überleben (PFS)
- Gesamtüberleben (OS)
- Rezidivrate und Muster des Auftretens,
- Toxizität
- Lebensqualität
- zusätzlich das PFS von Patient:innen im Stadium 10 (kein verbleibendes Lymphom nach diagnostischer OP) im experimentellen Arm
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
ProspektivInterventionsgruppen
ZweiarmigVerblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre LymphomeDiagnosenbeschreibung
—Mutation
—Stadium
FL im frühen StadiumAlter
18 - 99 JahreEinschlusskriterien
- Zentral überprüftes CD20-positives follikuläres Lymphom Grad 1/2 oder 3a, basierend auf WHO Klassifizierung (2016)
- Unbehandeltes (Strahlen-, Chemo- oder Immuntherapie) nodales follikuläres Lymphom (einschließlich Beteiligung des Waldeyer-Rings)
- Alter: ≥18 Jahre
- ECOG: 0-2
- Stadium: klinisches Stadium I oder II (Ann-Arbor-Klassifikation) basierend auf dem FDG-PET-Staging
- Risikoprofil: Größter Durchmesser des Lymphoms ≤ 7 cm (Schnittbilder)
- Schriftliche Einverständniserklärung und Kooperationsbereitschaft im Verlauf der Studie
- Angemessene Knochenmarkkapazität: ANC ≥ 1,5 x 103 /ml, Thrombozyten ≥ 100000 x 10 3 / ml, Hämoglobin ≥ 10 g/dl
- Fähigkeit, die Absicht und die Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
- Angemessene Empfängnisverhütung für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (alle weiblichen Patienten mit letzter Menstruation vor weniger als 12 Monaten (auch mit Tubenligatur)) während der Therapie und 18 Monate danach
Ausschlusskriterien
- Extranodale Manifestation des follikulären Lymphoms
- Sekundärkrebs in der Krankengeschichte des Patienten (Ausschluss: Basaliom, Spinaliom, Melanom in situ, Blasenkrebs T1a, nicht metastasierter solider Tumor in Konstante Remission, die vor >3 Jahren diagnostiziert wurde)
- Schwerwiegende Erkrankung, die eine reguläre Therapie gemäß Studienprotokoll beeinträchtigt, z. B.: angeborene oder erworbene Immunschwächesyndrome, aktive Infektionen einschließlich Viren Hepatitis, unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich erheblicher kardiovaskulärer oder Lungenerkrankung
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Schwangerschaft / Stillzeit
Intervention
- Standardarm: Kombination des anti-CD20 Antikörpers Rituximab (8 Gaben) mit einer Bestrahlung von 12 x 2 Gy.
- Experimenteller Arm: Kombination des anti-CD20 Antikörper Obinutuzumab (7 Gaben) mit einer Bestrahlung von 2x 2 Gy.
Substanz
—Sonstiges
—Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
Berlin Kreuzberg (1)
Vivantes Klinikum Am Urban (Berlin)
Mönchengladbach (1)
Strahlentherapie (Mönchengladbach)
Dokumente (passwortgeschützt)
Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.
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