GDL-ISRT 20 Gy

Nachweis der Effektivität von 20 Gy and Nichtunterlegenheit gegenüber 30 Gy bezüglich des Ansprechens

Aufzeichnung der Überlebensraten, der Lebensqualität (QoL), radiogener Toxizitäten und entzündungsrelevanter Moleküle

• Ansprechrate 6 Monate nach Behandlungsende
• 4 Kategorien entsprechend der GELA-Kriterien:
  • CR (komplete Remission) = CR oder
    pMRD (wahrscheinliche minimale Resterkrankung),
  • PR (partielle Remission) = rRD (ansprechende Resterkrankung),
  • NC (ohne Veränderung),
  • PD (progressive Erkrankung)

• Lebensqualität (QoL) gemäß EORTC (QLQ C30 und STO22)
• EFS = Eventfreies Überleben (Zeit bis zum Therapieversagen oder Tod aus jeglichem Grund, alle Patienten)
• PFS = Progressionsfreies Überleben (Zeit bis zum Voranschreiten des Lymphoms oder Tod aus jeglichem Grund, Patienten in PR oder SD)
• RFS = Rezidivfreies Überleben (Zeit bis zum Wiederauftreten des Lymphoms
  oder Tod aus jeglichem Grund, Patienten in CR)
• LSS = Lymphomspezifisches Überleben (Zeit bis zum Tod im Zusammenhang mit Lymphomen oder im Zusammenhang mit der Behandlung, aller Patienten)
• OS = Gesamtüberleben (Zeit bis zum Tod, alle Patienten)
•  Zytokinspiegel IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha und anderer entzündungsrelevanter Moleküle Syndecan1-, MMP-2- und S100-Proteine
• Akute Toxizitäten während der Behandlung gemäß NCI-CTC, chronische
  Toxizitäten nach NCI-CTC / LENT-SOMA
• Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

Bewertung der Sicherheit: Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

Primär indolente (Marginalzonen- oder Follikuläre ) Lymphome des Magens oder des Duodenums

• Primäre, indolente gastrale oder duodenale Lymphome
• Pathologie: Marginalzonen-Lymphom (MZL) oder Follikuläres Lymphom (FL)
• Stadium: klinisches Stadium I oder II (Ann Arbor Klassifikation)
• H. pylori negative oder antibiotisch-resistente Lymphome
• jeglicher FLIPI-Score niedrig – hoch (0-4)
• jegliche Tumorgröße oder betroffene Lymphknoten
• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Körperliche Leistungsfähigikeit gemäß ECOG-Performance-Status: 0 – 3
• schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

• frühere Bestrahlung von gastrointestinalen Lymphomen
• Stadium: Klinisches Stadium III oder IV (Ann Arbor Klassifikation)
• Unfähigkeit der Studie informiert zuzustimmen oder Unwille, an der Studie teilzunehmen
• Ernste Komorbiditäten oder Funktionsstörungen der Organe, die eine Radiotherapie kontraindizieren (Leber-Zirrhose mit Child-Pugh-Kriterium C, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung Stadium 4 nach GOLD , Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV, Dialysepflichtige Niereninsuffizienz, unkontrollierte Epilepsie)
• Nachweis einer HIV-Positivität im Serum
• Akute Hepatitis-B- oder C-Infektion
• chronisch entzündliche Darmerkrankung
• frühere bösartige Erkrankung (außer: Basaliom, nicht metastasiert, solider Tumor in konstanter Remission diagnostiziert vor mehr als 3 Jahren
• Basaliom, nicht metastasiert

  solider Tumor in konstanter Remission diagnostiziert> 3
  vor Jahren
   
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Aktiver Substanzmissbrauch oder stark beeinträchtige Compliance-Einschränkung
  

Involved Site Radiotherapie (ISRT) mit 20 Gy

• Studieneinschluss, Blutentnahme für Biomarkeranalyse (zu Studienbeginn / nach 4 Gy / nach 10 Gy / nach 20 Gy RT /  3 und 6 Monate nach RT)
• CT-gestützte Radiotherapieplanung
• ISRT mit IMRT (oder 3D-CRT)/ IGRT, täglich 2 Gy bis 20 Gy