FL
Follikuläres Lymphom (FL)

OSHO #70

Beendete Studien
Studieninformationen
Randomisierte Phase III-Studie zur Primärtherapie von fortgeschrittenen follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen bei älteren Patienten (> 65 J.) und jüngeren Patienten, die nicht für eine Hochdosistherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation qualifizieren, durch eine Induktion mit Immunochemotherapien gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab vs. Beobachtung
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Campus Großhadern: Marchioninistraße 15 81377 München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Michael Herold

Studiengruppen/-zentrale

Ostdeutsche Studiengruppe für Hämatologie und Onkologie e.V. (OSHO)
0361 781-5298 oder -5290

miherold@erfurt.helios-kliniken.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Primäres Ziel (Induktionsphase): Vergleich der Effektivität der Chemotherapien CHOP, MCP und FCM jeweils in Kombination mit Rituximab
  • Primärer Endpunkt der Studie (Induktionsphase): Rate der kompletten Remissionen (CR)
  • Primäres Ziel der Studie (Erhaltungsphase): Prüfung der Überlegenheit einer Erhaltungstherapie mit Rituximab versus Beobachtung
  • Primärer Endpunkt der Studie (Erhaltungsphase): Zeit bis zum Lymphomprogress oder Tod nach 2. Randomisation
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Sekundäre Endpunkte der Studie: Ereignisfreies Überleben vom Zeitpunkt der 2. Randomisation bis zum Progress, Rezidiv, Tod jeglicher Ursache oder Einleitung einer neuen Therapie aus jeglichem Grund
  • Gesamtansprechrate CR, CRu, PR
  • Anteil der patienten mit CR, CRu
  • Progressionsfreies Überleben nach initialem Therapiebeginn
  • Remissionsdauer
  • Zeit bis zur Einleitung einer Sekundärtherapie
  • Gesamtüberlebenszeit nach initialer Randomisation bzw. initialem Therapiebeginn
  • Toxizität der Therapien gemäß NCI-CTC-Kriterien
  • Einfluss der Toxizität auf die Applizierbarkeit der Therapie: Dosisreduktion, -verzögerungen,Therapieabbrüche
  • Anzahl und Dauer der stationären Aufenthalte sowie der notwendigen medizinischen Leistungen


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Randomisiert
Interventionsgruppen
Dreiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Therapiebedürftige CD20-positive fortgeschrittene follikuläre Lymphome Grad I, II und IIIa nach WHO in klinischen Stadien III und IV und im Stadium II mit Bulky Disease >7,0 cm oder E-Befall.

Mutation
Stadium
III-IV; Stadium II mit Bulky Disease > 7,0 cm oder E-Befall
PATIENTEN
Alter
65 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Therapiebedürftige, nicht vorbehandelte Patienten mit CD20+ fortgeschrittenem follikulärem Lymphom G I, II und IIIa
  • ECOG 0-2
  • Adäquate hämatologische Werte

Jüngere Patienten (≥ 18 Jahre), die für eine myeloablative Therapiestrategie nicht geeignet sind, können ebenfalls eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

•Begleiterkrankungen bzw. eingeschränkte Organfunktionen

•Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
(Karenzzeit 4 Wochen)
• Möglichkeit einer kurativen Strahlentherapie im
Stadium I, II, oder III
• Hypersensitivität oder Allergie gegenüber murinem
Eiweiß
• Regelmäßige Kortikosteroid-Einnahme in den letzten
vier Wochen vor Studienbeginn, deren Dosisäquivalenz
> 20 mg/Tag Prednison beträgt

THERAPIE
Intervention

1. Randomisation in 3 Arme:

  • 6x CHOP-21 + 8x Rituximab vs
  • 6x MCP-28 + 8x Rituximab vs
  • 6x FCM-28 + 8x Rituximab

2. Randomisation nach Erreichen von CR oder PR:

  • Rituximab als Erhaltungstherapie über 2 Jahre vs
  • Beobachtung
Substanz
Sonstiges
<h1>Rituximab in der Erhaltungstherapie ist Studienware!!!</h1>
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