FL
Follikuläres Lymphom (FL)

Alternative

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine prospektive multizentrische Phase II Studie der chemotherapiefreien Kombination des BTK-Inhibitor PC-32765 (Ibrutinib) in Kombination mit Obinutuzumab /GA 101) bei Patienten mit primär unbehandeltem follikulären Lymphom (FL) und hoher Tumorlast.
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Klinikum der Universität München Campus Großhadern Marchioninistrasse 15 81377 München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Niedrigmaligne Lymphome
+49 (0)89 4400 74900
+49 (0)89 4400 77900
studyce@med.uni-muenchen.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Das primäre Prüfziel dieser Studie ist die Evaluation der Effektivität einer chemotherapiefreien Kombination von Ibrutinib und Obinutuzumab (GA 101) bei Patienten mit bisher unbehandeltem follikulären Lymphom (FL) und hoher Tumorlast. Der primäre Endpunkt ist die Erfassung der progressionsfreien Überlebensrate ein Jahr nach Therapiestart.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Sekundäre Endpunkte ist die Evaluation von Gesamtüberleben, kompletter Remissionsrate, Rate des allgemeinen Ansprechens (CR + PR), Dauer des Ansprrechens, 3-Jahres-progressionsfreies Überleben, Sicherheit, Anteil der Patienten welche MRD-positiv werden nach 6, 12, 24 und 30 Monaten nach Therapiestart, vom Patienten berichtete Lymphomsymptome gemessen anhand des FACT-Lym Fragebogens.



DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3a mit einer Lymphknotenbiopsie nicht älter als 12 Monate

Mutation
Stadium
1-3
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch bestätigtes Follikuläres Lymphom Grad 1,2 oder 3a
  • Ann Arbor Stage III/IV, oder Stage II ohne Eignung für Radiotherapie
  • Keine vorherige Lymphomtherapie
  • Therapiebedürftigkeit, definiert durch mindestes eines der folgenden Kriterien: Bulk (>7cm nodal oder extranodal), B-Symptome, hämatopoetische Insuffizienz (Granulozytopenie <1500/ul, Hb <10 g/dl, Thrombocytopenie <100000/ul), Kompressionssyndrom oder hohes Risiko für dieses, Pleural-/Peritonealerguss, symptomatische extranodale Manifestationen
  • Mindestens eine bidimensional messbare Läsion >2cm in der größten Ausdehnung durch CT oder MRT
Ausschlusskriterien
  • Transformation in ein hochmalignes Lymphom (basierend auf einem niedrigmalignen Lymphom)
  • Gegenwärtige oder vorhergehende ZNS-Beteiligung (entweder ZNS-Lymphom oder lymphomatöse Meningitis)
  • Dauerhafte Einnahme von Corticosteroiden >= 20 mg Prednison innerhalb der letzten vier Wochen
  • Therapie mit starken CYP3A4 Inhibitoren und oralen Antikoagulantien
  • Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Jegliche schwere Erkrankung, die die Studientherapie beinträchtigen könnte: kardiale. pulmonale, endokrinologische Erkrankungen, Niereninsuffizienz, eingeschränkte Leberfunktion, wenn nicht durch das Lymphom bedingt
  • gesicherte PML
  • vorherige Organ-, Knochenmark oder Stammzelltransplantation
THERAPIE
Intervention

Initialtherapie: 6 Zyklen Ibrutininb plus Obinutuzumab

Erhaltungstherapie: weitere 24 Monate Ibrutinib plus Obinutuzumab bei Patienten in klinischer Remission 21 Tage nach Beendigung der Initialtherapie

Bei Patienten, die nach 30 Monaten weiterhin MRD positiv sind, wird Ibrutinib für weitere 12 Monate fortgesetzt

Substanz
Sonstiges
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Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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