FL
Follikuläres Lymphom (FL)

ALTERNATIVE-C

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Zuständige Gesamtstudie
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Campus Großhadern: Marchioninistraße 15 81377 München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. Christian Schmidt

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ZIELE
Primäres Prüfziel
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3A mit einer Biopsie, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wurde, und Material, das für eine zentrale Überprüfung und ergänzende wissenschaftliche Analysen zur Verfügung steht
  • Ann Arbor Stadium III / IV oder Stadium II, nicht für Strahlentherapie geeignet, oder große Tumorlast im Stadium II
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine vorherige Lymphomtherapie
  • Notwendigkeit des Therapiebeginns gemäß mindestens einem der folgenden Kriterien: große Tumorlast bei Studieneintritt nach GELF-Kriterien (Knoten- oder extranodale Masse > 7 cm in ihrem größeren Durchmesser)
  • B-Symptome (Fieber, starker Nachtschweiß oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust von > 10 % des normalen Körpergewichts über einen Zeitraum von 6 Monaten oder weniger)
  • hämatopoetische Insuffizienz (Granulozytopenie <1500 / µl, Hb <10 g / dl, Thrombozytopenie <100000 / µl)
  • Kompressionssyndrom oder hohes Risiko für ein Kompressionssyndrom
  • Pleura- / Peritonealerguss
  • symptomatische extranodale Manifestationen
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion (> 2 cm in ihrer größten Dimension mittels CT oder MRT)
  • Leistungsstatus ≤ 2 auf der ECOG-Skala
  • Angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, Anomalien stehen im Zusammenhang mit NHL), wie folgt definiert:
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g / dl
    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 / µl
    • Thrombozytenzahl ≥ 75000 / µl
  • Frauen stillen nicht, wenden eine hochwirksame Empfängnisverhütung an, sind nicht schwanger und erklären sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie und in den darauf folgenden 18 Monaten nicht schwanger zu werden (Schwangerschaftstests sind für Frauen vor der Menopause obligatorisch)
  • Männer erklären sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie und in den folgenden 18 Monaten kein Kind zu zeugen Schriftliche Einverständniserklärung
 
Ausschlusskriterien
  • Transformation zum hochgradigen Lymphom (sekundär zum „niedriggradigen“ FL)
  • Follikuläres Lymphom Grad 3B
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (entweder ZNS-Lymphom oder leptomeningeales Lymphom)
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Mausprodukten
  • Patienten mit HbA1c > 8,5 % beim Screening
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz optimaler medizinischer Behandlung (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen, sofern sie nicht in einer Dosis von <20 mg / Tag Prednison oder als Vorphasenbehandlung gemäß Studienprotokoll verabreicht werden (siehe Abschnitt 7.2 des Studienprotokolls).
  • gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren und / oder Induktoren
  • frühere oder begleitende maligne Erkrankungen mit Ausnahme von:
    • Nicht-Melanom-Hautkrebs oder ausreichend behandeltes in situ Zervixkarzinom
    • andere bösartige Erkrankungen, die oben nicht angegeben wurden und die allein durch eine Operation kurativ behandelt wurden und bei denen die Person ohne weitere Behandlung ≥ 5 Jahre lang krankheitsfrei ist
  • Schwere Erkrankung, die eine regelmäßige Therapie gemäß Studienprotokoll stört:
    • klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Herzerkrankungen der Klasse 3 (mittel) oder Klasse 4 (schwer) gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association
    • Lungenerkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie)
    • endokrine Erkrankungen (z. B. schwerer, nicht ausreichend kontrollierter Diabetes mellitus)
    • Niereninsuffizienz (sofern nicht durch das Lymphom verursacht): Kreatinin > 2x Normalwert und / oder Kreatinin-Clearance < 50 ml / min)
    • Beeinträchtigung der Leberfunktion (sofern nicht durch das Lymphom verursacht): Transaminasen > 3x normal oder Bilirubin > 2,0 mg / dl (sofern nicht durch bekanntes Morbus Meulengracht [Gilbert-Meulengracht-Syndrom] verursacht)
  • positive Testergebnisse für eine chronische HBV-Infektion (definiert als positive HBsAg-Serologie). Patienten mit okkulter oder früherer HBV-Infektion (definiert als negatives HBsAg und positives Gesamt-HBcAb) können eingeschlossen werden, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar ist, sofern sie bereit sind, sich monatlichen DNA-Tests zu unterziehen. Patienten mit Schutztitern des Hepatitis B-Oberflächenantikörpers (HBsAb) nach der Impfung oder vor einer früheren, aber geheilten Hepatitis B sind zugelassen
  • positiver Nachweis für Hepatitis C (Hepatitis C-Virus [HCV] -Antikörper-Serologietest). Patienten mit postivem HCV-Antikörper-Test können nur teilnehmen, wenn die PCR für HCV-RNA negativ ist.
  • klinisch signifikante Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis oder Zirrhose
  • bekannte Vorgeschichte des seropositiven HIV-Status
  • Patienten mit einer bestätigten PML in der Anamnese
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • letzte größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1)
  • Anamnese eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, sich der in der Studie angebotenen Behandlung zu unterziehen (z. B. anhaltende Infektion, Magengeschwüre, aktive Autoimmunerkrankung)
  • Behandlung innerhalb einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorherige Transplantation von Organen, Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • jede andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
THERAPIE
Intervention
  • 6 Zyklen Copanlisib + Obinutuzumab (Tag 1, 8, 15)
  • 6 Zyklen Copanlisib (Tag 1, 15) + Obinutuzumab jeden 2. Zyklus
  • Copanlisib + Obinutuzumab alle 8 Wo. für 1,5 Jahre
Substanz
Sonstiges
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München (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

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