FL
Follikuläres Lymphom (FL)

GDL-ISRT 20 Gy

Aktive Studien
Studieninformationen
Phase-II-Studie zur Evaluation der Effektivität einer Niedrigdosisbestrahlung von 20 Gy für die Behandlung von Marginalzonen Lymphomen und follikulären Lymphomen des Magens und Duodenums im Stadium I-II
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Hans Eich / Dr. Gabriele Reinartz

Studiengruppen/-zentrale

Klinik für Strahlentherapie (UK Münster)
Tel.: +49 (0)2 51 / 83 - 4 73 84
Fax: +49 (0)2 51 / 83 - 4 73 55
Hans.Eich@ukmuenster.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Nachweis der Effektivität von 20 Gy and Nichtunterlegenheit gegenüber 30 Gy bezüglich des Ansprechens

Aufzeichnung der Überlebensraten, der Lebensqualität (QoL), radiogener Toxizitäten und entzündungsrelevanter Moleküle

  • Ansprechrate 6 Monate nach Behandlungsende
  • 4 Kategorien entsprechend der GELA-Kriterien:
    • CR (komplete Remission) = CR oder
      pMRD (wahrscheinliche minimale Resterkrankung),
    • PR (partielle Remission) = rRD (ansprechende Resterkrankung),
    • NC (ohne Veränderung),
    • PD (progressive Erkrankung)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Lebensqualität (QoL) gemäß EORTC (QLQ C30 und STO22)
  • EFS = Eventfreies Überleben (Zeit bis zum Therapieversagen oder Tod aus jeglichem Grund, alle Patienten)
  • PFS = Progressionsfreies Überleben (Zeit bis zum Voranschreiten des Lymphoms oder Tod aus jeglichem Grund, Patienten in PR oder SD)
  • RFS = Rezidivfreies Überleben (Zeit bis zum Wiederauftreten des Lymphoms
    oder Tod aus jeglichem Grund, Patienten in CR)
  • LSS = Lymphomspezifisches Überleben (Zeit bis zum Tod im Zusammenhang mit Lymphomen oder im Zusammenhang mit der Behandlung, aller Patienten)
  • OS = Gesamtüberleben (Zeit bis zum Tod, alle Patienten)
  •  Zytokinspiegel IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha und anderer entzündungsrelevanter Moleküle Syndecan1-, MMP-2- und S100-Proteine
  • Akute Toxizitäten während der Behandlung gemäß NCI-CTC, chronische
    Toxizitäten nach NCI-CTC / LENT-SOMA
  • Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

Bewertung der Sicherheit: Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)



DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL),Non-Hodgkin Lymphome: MALT/GI-Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Primär indolente (Marginalzonen- oder Follikuläre ) Lymphome des Magens oder des Duodenums

Mutation
Stadium
I-II (Ann Arbor)
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Primäre, indolente gastrale oder duodenale Lymphome
  • Pathologie: Marginalzonen-Lymphom (MZL) oder Follikuläres Lymphom (FL)
  • Stadium: klinisches Stadium I oder II (Ann Arbor Klassifikation)
  • H. pylori negative oder antibiotisch-resistente Lymphome
  • jeglicher FLIPI-Score niedrig – hoch (0-4)
  • jegliche Tumorgröße oder betroffene Lymphknoten
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Körperliche Leistungsfähigikeit gemäß ECOG-Performance-Status: 0 – 3
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien
  • frühere Bestrahlung von gastrointestinalen Lymphomen
  • Stadium: Klinisches Stadium III oder IV (Ann Arbor Klassifikation)
  • Unfähigkeit der Studie informiert zuzustimmen oder Unwille, an der Studie teilzunehmen
  • Ernste Komorbiditäten oder Funktionsstörungen der Organe, die eine Radiotherapie kontraindizieren (Leber-Zirrhose mit Child-Pugh-Kriterium C, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung Stadium 4 nach GOLD , Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV, Dialysepflichtige Niereninsuffizienz, unkontrollierte Epilepsie)
  • Nachweis einer HIV-Positivität im Serum
  • Akute Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • frühere bösartige Erkrankung (außer: Basaliom, nicht metastasiert, solider Tumor in konstanter Remission diagnostiziert vor mehr als 3 Jahren
  • Basaliom, nicht metastasiert
    solider Tumor in konstanter Remission diagnostiziert> 3
    vor Jahren
     
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktiver Substanzmissbrauch oder stark beeinträchtige Compliance-Einschränkung
THERAPIE
Intervention

Involved Site Radiotherapie (ISRT) mit 20 Gy

  • Studieneinschluss, Blutentnahme für Biomarkeranalyse (zu Studienbeginn / nach 4 Gy / nach 10 Gy / nach 20 Gy RT /  3 und 6 Monate nach RT)
  • CT-gestützte Radiotherapieplanung
  • ISRT mit IMRT (oder 3D-CRT)/ IGRT, täglich 2 Gy bis 20 Gy
Substanz
Sonstiges
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