DCLLSG Register
Zuständige Gesamtstudie
SponsorKlinik I für Innere Medizin Uniklinik Köln 50924 Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de
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Primäres Prüfziel
Gesamtüberleben
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Progressionsfreies Überleben
- Ansprechen und progressionsfreies Überleben nach Zweitlinien- und Folgebehandlungen
- Zweiterkrankungen inklusive bösartige Erkrankungen
- Autoimmun-Komplikationen und Infektionen
Phase
—Zentren
MultizentrischDatenerhebung
ProspektivInterventionsgruppen
—Verblindung
—Art
—Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL),T-Prolymphozytenleukämie (T-PLL)Diagnosenbeschreibung
Patienten mit bestätigter CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL oder Richter Transformation
Mutation
—Stadium
—Alter
18 - 199 JahreEinschlusskriterien
- Bestätigte Diagnose einer CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL oder Richter Transformation
- Behandlung mit für die betreffende Erkrankung anerkannten Standardtherapien oder Zustand nach Behandlung (außerhalb klinischer Studien) oder Behandlung innerhalb einer klinischen Studie nach AMG oder Zustand nach Studienteilnahme für eine der eingeschlossenen Krankheiten oder Behandlung mit einer allogenen Stammzelltransplantation oder "watch&wait"-Strategie. Rezidivpatienten sollte die Teilnahme ebenfalls angeboten werden auch wenn die Erstdiagnose vor der Aktivierung dieses Registers lag.
- Alter: 18 Jahre und alter
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Patienten ohne bestätigte Diagnose einer CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL oder Richter Transformation
- Zerebrale Dysfunktion, nicht geschäftsfähige Patienten
Intervention
Keine Intervention (Register)
Substanz
—Sonstiges
<p>Innerhalb klinischer Studien der GCLLSG</p> <p>Nach Beendigung der Studie (z.B. nach Ablauf der definierten Zeit laut Studienprotokoll, aufgrund Krankheitsprogress oder Studienende aufgrund von Nebenwirkungen / hinzukommenden Erkrankungen / unzureichendem Ansprechen / Protokollverletzung / Verweigerung der Behandlung) werden Patienten in diesem Register nachverfolgt.</p> <p>Für zukünftige Therapiestudien sollen Patienten regulär in dem Register nachverfolgt werden sobald die Follow-up-Periode der jeweiligen Studie beendet ist. Deshalb werden die Patienten die Einverständniserklärung des Registers zusammen mit der Patienteninformation zur Therapiestudie erhalten.</p> <p>Außerhalb klinischer Studien</p> <p>Allen Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL oder Richter Transformation sollte zu jeder Zeit der Erkrankung eine Teilnahme am Register der DCLLSG angeboten werden.</p> <p>Unabhängig davon, ob eine Behandlung begonnen oder der "Watch-&-Wait"-Ansatz angewendet wird, werden die Patienten im Register jährlich nachverfolgt.</p>Bamberg (1)
Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
(1)
Alle Behandlungszentren können ihre Patienten an das Register melden.
Esslingen am Neckar (1)
Klinik für Allgemeine, Innere Medizin, Onkologie/Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie
Dokumente (passwortgeschützt)
Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.
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