OSHO-Myelomregister

• Beschreibung therapiebedürftiger Patienten mit Multiplem Myelom hinsichtlich Alter, Begleiterkrankungen, Myelom-Subtyp und weiterer demografischer Daten
• Klinische oder laborchemische Parameter, welche die Einleitung bzw. Umstellung einer myelomspezifischen Therapie im Alltag begründen, zeitliche Latenz zwischen Diagnosestellung und Therapiebeginn, insbesondere bei Patienten mit Smouldering Myeloma
• Häufigkeit der Bestimmung zytogenetischer und molekulargenetischer Risikoparameter außerhalb klinischer Studien und deren Einfluss auf die Therapiewahl
• Beschreibung der für Primär- und Rezidivtherapie genutzten Therapieprotokolle, übliche Therapiesequenzen, Notwendigkeit von Dosismodifikationen, Indikationsstellung zum Einsatz der autologen bzw. allogenen Blutstammzelltransplantation, Erhaltungstherapie- und Konsolidierungstherapie-Strategien
• Effektivität der gewählten Therapieprotokolle (Response, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben), Einfluss der Response auf die weitere Therapiestrategie (Therapieintensivierung, Konsolidierungsstrategie, Erhaltung oder Therapiepause)
• Durchführbarkeit von MRD-Bestimmungen in der Routine, Häufigkeit des Erreichens MRD negativer kompletter Remissionen, klinische Aussagekraft von MRD-Bestimmungen im klinischen Alltag.
• Auftreten schwerer Nebenwirkungen

Patienten mit Multiplem Myelom (einschließlich Extraossärem Plasmozytom, Solitärem Plasmozytom des Knochens, smouldering myeloma).

• zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bei Patienten mit smouldering myeloma oder behandlungspflichtigem Multiplen Myelom
• zum Zeitpunkt des Therapiewechsels bei Patienten mit behandlungspflichtigem Multiplen Myelom

Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

• Nicht einwilligungsfähige Patienten
• Zeitgleiche Teilnahme des Patienten an einem anderen Register zur Erfassung der Behandlungsrealität beim Multiplen Myelom
• Diagnose einer monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS)

Alle Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden über das Register informiert, vom behandelnden Arzt aufgeklärt und bei Einverständnis registriert. Bei Patienten, die bei Erstdiagnose eingeschlossen werden, werden Daten rein prospektiv erhoben. Bei Patienten, die bei Therapiewechsel eingeschlossen werden, werden die Daten zur Diagnose, sowie die vorangegangenen Therapielinien retrospektiv erhoben und alle folgenden Daten prospektiv.  Die Daten werden von den einzelnen Zentren erhoben und in eine webbasierte Datenbank eingegeben. Die Dateneingabe soll innerhalb von 84 Tagen nach Diagnosestellung bzw. Therapieumstellung erfolgen.

Die Minimale Resterkrankung wird an Probenresten von Knochenmarksaspiraten mit Hilfe der Next Generation Flow (NGF) Methode nach den Standards des EuroFlow Konsortiums zentral im Hämatologischen Speziallabor der Universitätsmedizin Rostock bestimmt. Die Patienten werden gebeten, der Verwendung von Resten der Knochenmarksaspirate, die im Rahmen von Routineremissionskontrollen gewonnen worden sind, schriftlich zuzustimmen. Die beteiligten Zentren werden vom Zentrallabor über die Ergebnisse der MRD-Bestimmungen schriftlich informiert. MRD-Bestimmungen und Probenversand sind für die einsendenden Zentren kostenfrei.

• Patientenstammdaten:
  Datum der Einwilligung
• Anlass der Aufnahme (Erstdiagnose, Therapiewechsel)
• Geburtsjahr
• Geschlecht
• Körpergröße
• Art des Paraproteins
• Datum der Erstdiagnose
• Diagnose nach WHO bei Erstdiagnose (MM, smouldering MM,
  extraossäres Plasmozytom, Solitäres Plasmozytom des Knochens)

Daten bei Einschluss bei Erstdiagnose

• Erhebungsdatum
• ECOG-Stadium, Blutdruck und Puls
• Begleiterkrankungen

Daten bei Einschluss bei Therapiewechsel

• Erhebungsdatum
• ECOG-Stadium, Blutdruck und Puls
• Begleiterkrankungen
• Art, Datum, erreichte Remission der bisherigen Therapien

Daten bei Registereinschluß

• Erhebungsdatum
• Gewicht
• Differentialblutbild incl. Hämoglobin
• Calcium
• Kreatinin, Harnstoff
• ß2-Mikroglobulin im Serum
• Albumin und Gesamteiweiß im Serum
• LOH
• GPT, GOT, Gesamtbilirubin
• Myelomproteinkonzentration im Serum (M-Gradient quantitativ)
• lgG, lgA, lgM quantitativ im Serum
• Gesamteiweiß - und Myelomproteinkonzentration im Urin
• Ergebnis der lmmunfixationselektrophorese in Serum und Urin
• Freie Leichtketten im Serum und Urin (quantitativ)
• Anzahl und Ort der Knochenläsionen
• Anteil Plasmazellen im Knochenmark
• Genetik (del (17p), t(4;14), t(14;16), t(11;14), t(6;14), t(14;20),1q +,
  de1(1 p), Monosomie 13, Translokationen mit 8q24, Trisomien)

Therapiedaten

• geplante Therapie
• durchgeführte Therapie
• Schwerwiegende therapiebedingte Nebenwirkungen (CTCAE Grad 3
  und 4).

Follow up (alle 6 Monate) sowie vor jedem Therapieelement {Induktion,
Stammzelltransplantation, Konsolidierung, Erhaltung):

• Erhebungsdatum
• Gewicht
• ECOG-Stadium, Blutdruck und Puls
• bisherige Therapie weiter?
• Nebenwirkungen und Folgeerkrankungen (Frakturen, Infektionen)
• Remissionsstatus, ggf. mit MRD-Ergebnis
• Differentialblutbild incl. Hämoglobin
• Calcium
• Kreatinin, Harnstoff
• Albumin und Gesamteiweiß im Serum
• Myelomproteinkonzentration im Serum (M-Gradient quantitativ)
• lgG, lgA, lgM quantitativ im Serum
• LOH
• GPT, GOT, Gesamtbilirubin
• Gesamteiweiß - und Myelomproteinkonzentration im Urin
• Freie Leichtketten im Serum und ggf. im Urin
• Ergebnis der lmmunfixationselektrophorese in Serum und Urin, falls
  eine komplette Remission nach den übrigen Kriterien vorliegt
• Plasmazellanteil in Knochenmarkaspirat und Knochenmarkbiopsie, falls
  erfolgt (in der Regel zur Bestätigung einer Kompletten Remission
  indiziert).
• Ggf. Anzahl und Ort der Knochenläsionen (falls erneut untersucht)