GMMG-HD 6
Zuständige Gesamtstudie
SponsorIm Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt
Studiengruppen/-zentrale
GMMG-Studiensekretariat
Tel.: 06221/56-8198
Fax: 06221/56-1957
studiensekretariat_GMMG@med.uni-heidelberg.de
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Primäres Prüfziel
- Bestimmung der besten von vier Behandlungsstrategien im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben („progression-free survival“, PFS), definiert als Zeitspanne zwischen Randomisierung und Progress oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt (zensiert nach zwei Jahren Erhaltungstherapie).
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Gesamtüberleben (OS)
- Raten des „kompletten Ansprechens“ (complete response, CR) nach Induktionstherapie
- CR-Raten nach der Konsolidierungstherapie
- PFS (zensiert am Studienende)
- Beste Ansprechrate auf die Behandlung während der Studie
- Zeitspanne bis zu einem Progress (zensiert am Studienende)
- Dauer des Ansprechens (zensiert am Studienende)
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
Prospektiv,RandomisiertInterventionsgruppen
VierarmigVerblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples MyelomDiagnosenbeschreibung
—Mutation
—Stadium
—Alter
18 - 70 JahreEinschlusskriterien
- Bestätigte Diagnose eines behandlungspflichtigen, bisher unbehandelten Multiplen Myeloms
- Messbare Krankheitsaktivität. Definition: quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein) bestimmt durch mind. eine der folgenden drei Messungen:
- Serum M-Protein ≥ 10g/l (für IgA > 5g/l)
- Ausscheidung im 24h-Sammelurin (M-Protein) ≥ 200 mg/24 h
- Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette ≥ 10 mg/dl bei abnormer sFLC-Ratio
- WHO performance status 0-3 (WHO=3 nur zulässig, wenn durch das MM und nicht durch Komorbidität verursacht)
- [...]
Ausschlusskriterien
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Hypersensitivität) gegenüber den Medikamenten Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason und/oder Elotuzumab oder einem Grund- bzw. Inhaltsstoff dieser Medikamente (einschließlich Bor und Mannitol)-
- Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL-Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
- Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie ausgenommen lokaler Radiotherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms. Zu Beachten: Patienten dürfen bis 4 Wochen vor Studieneinschluss eine Gesamtdosis von bis zu 160mg Dexamethason (oder Äquivalent) als Notfalltherapie erhalten haben.
- Schwere kardiale Dysfunktion (NYHA Klassifikation III-IV)
- Patienten mit maligner Erkrankung mit Krankheitsaktivität während der letzten 5 Jahre. Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut; Zervixkarzinom Stadium 0
- [...]
Intervention
- Studienarm A 1:
- VRD-Induktionstherapie (Velcade/Revlimid/Dexamethason)
- Standard-Intensivierung
- VRD-Konsolidierungstherapie
- Lenalidomid-Erhaltungstherapie
- Studienarm A 2
- VRD-Induktionstherapie
- Standard-Intensivierung
- VRD-Konsolidierungstherapie plus Elotuzumab
- Lenalidomid-Erhaltungstherapie plus Elotuzumab
- Studienarm B 1:
- VRD-Induktionstherapie plus Elotuzumab
- Standard-Intensivierung
- VRD-Konsolidierungstherapie
- Lenalidomid-Erhaltungstherapie
- Studienarm B 2:
- VRD-Induktionstherapie plus Elotuzumab
- Standard-Intensivierung
- VRD-Konsolidierungstherapie plus Elotuzumab
- Lenalidomid-Erhaltungstherapie plus Elotuzumab
Substanz
—Sonstiges
—Berlin (2)
Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie
Klinik für Hämatologie und Zelltherapie
Bielefeld (2)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Onkolog. Schwerpunktpraxis Bielefeld (Dres. med. Schäfer/Just/Görner/Düwel)
Bochum (1)
Medizinische Klinik
Bonn (1)
Medizinische Klinik & Poliklinik III (Bonn)
Chemnitz (1)
Innere Medizin III
Darmstadt (2)
Medizinische Klinik V
Onkologische Schwerpunktpraxis Darmstadt
Duisburg (1)
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Düsseldorf (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
Erlangen (1)
Medizinische Klinik V
Essen (2)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Klinik für Hämatologie/Onkologie/Stammzelltransplantation
Gießen (1)
Medizinische Klinik IV und V
Hagen (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Hamburg (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Hämatologie, internistische Onkologie und Palliativmedizin
Hamm (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Heidelberg (2)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Fuxius (Heidelberg)
Medizinische Klinik V
Heilbronn (1)
Medizinische Klinik III
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Kaiserslautern (1)
Medizinische Klinik I
Koblenz (1)
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Lemgo (1)
Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin
Ludwigshafen am Rhein (1)
Medizinische Klinik A
Mainz (1)
Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie
Mannheim (2)
Mannheimer Onkologie Praxis
III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie
Marburg (1)
Hämatologie, Onkologie & Immunologie am UK Gießen/Marburg
Minden (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Mönchengladbach (1)
Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
Regensburg (1)
Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg
Schwäbisch Hall (1)
Innere Medizin III
Siegburg (1)
Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO Bonn/Rhein-Sieg: Standort Siegburg)
Speyer (1)
Gemeinschaftspraxis Onkologie Speyer
Trier (1)
Innere Medizin I
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Frankfurt am Main (1)
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Dokumente (passwortgeschützt)
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