BIRMA I
Zuständige Gesamtstudie
SponsorIm Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Marc-Steffen Raab
Studiengruppen/-zentrale
GMMG-Studiensekretariat
Tel.: 06221/56-8198
Fax: 06221/56-1957
studiensekretariat_GMMG@med.uni-heidelberg.de
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Primäres Prüfziel
- Ansprechrate der mit LGX818/MEK162 behandelten Patienten
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Progressionsfreies Überleben
- Gesamtüberleben
- Zeit bis zur Progression
- Dauer des Ansprechens
- Krankheitsfreies Überleben
- Zeit bis zur besten objektiven Ansprechen
- Zeit bis zum Ansprechen
Phase
Phase IIZentren
MultizentrischDatenerhebung
—Interventionsgruppen
EinarmigVerblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples MyelomDiagnosenbeschreibung
Rezidiviertes oder refraktäres Multiples Myelom nach Versagen von wenigstens zwei Therapieregimen und mit BRAF V600E/K-Mutation
Mutation
—Stadium
—Alter
18 - 99 JahreEinschlusskriterien
- Patienten mit rezidiviertem oder refraktären Multiplen Myelom, die bereits 2 oder mehr Therapieregime erhalten haben Vorbefund einer bestätigten Diagnose eines therapiebedürftigen Multiplen Myeloms (nach überarbeiteten International Myeloma Working Group [IMWG]Kriterien)(Rajkumar V et al. Lancet International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet 2014; 15: 538548)
- Messbare Krankheitsaktivität, definiert wie folgt: Quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein)bestimmt durch eine der folgenden drei Messungen:
- Serum M-Protein (≥ 0.5 g/dL)
- Urin (≥ 0.2 g/24 Stunden)
- Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette > 100mg/l bei abnormer sFLCRatio
- WHO Performance Status 0-3 (WHO=3 nur zulässig, wenn durch Myelom und nicht durch Komorbidität bedingt)
- Adäquate kardiale Funktion:
- Linksventrikuläre kardiale Auswurffraktion ≥ 50% festgestellt in der Echokardiographie ( ECHO)
- QTc Intervall ≤ 480 ms
- [...]
Ausschlusskriterien
- Vorhergehende Behandlung mit MEK- und/oder RAF- Inhibitoren
- Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL- Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
- Patienten mit Meningeosis oder ZNS-Läsionen, verursacht durch das Multiple Myelom. Patienten mit vorausgegangener stereotaktischer Radiotherapie oder operativer Behandlung können eingeschlossen werden, wenn es seit mindestens 4 Wochen keinen erneuten Anhalt für ein Fortschreiten der ZNS Manifestationen gibt.
- Vorbefund oder Anhalt für das Vorliegen eines retinalen Venenverschlusses oder prädisponierender Faktoren (z.B. unkontrolliertes Glaukom oder okulare Hypertension, Vorgeschichte eines Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndroms)
- Vorliegen einer degenerativen Erkrankung der Netzhaut
- Signifikante hepatische Dysfunktion (Serum Bilirubin ≥ 2 mg/dl oder ASAT und/oder ALAT ≥ 2.5 facher Wert über Normbereich), außer wenn durch das Multiple Myelom verursacht.
- Störung der gastrointestinalen Funktion oder gastrointestinale Erkrankung, die die Aufnahme der oralen Studienmedikation signifikant beeinträchtigt (z.B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Malabsorptionssyndrom, Z.n. Dünndarm-Resektion).
- [...]
Intervention
Die orale Einnahme von LGX 818 450 mg erfolgt einmal täglich, die Einnahme von MEK 162 45 mg morgens und abends bis zum Progress oder Auftreten von Toxizitäten, die einen Abbruch der Therapie erforderlich machen. Ein Zyklus entspricht 28 Tagen
Substanz
—Sonstiges
—Heidelberg (1)
Medizinische Klinik V
Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Würzburg (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Frankfurt am Main (1)
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Dresden (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik I (Universitätsklinikum Dresden)
Münster (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)
Dokumente (passwortgeschützt)
Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.
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