MM
Multiples Myelom (MM)

ReLApsE

Beendete Studien
Studieninformationen
Randomisierte, offene, multizentrische Phase III Studie zum Vergleich von Lenalidomid/Dexamethason versus Lenalidomid/Dexamethason mit anschließender autologer Blutstammzelltransplantation und Lenalidomid Erhaltungstherapie für Patienten mit rezidiviertem Multiplen Myelom.
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsklinikum Heidelberg Im Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Studiengruppen/-zentrale

German Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG)
06221 56-8198 oder 56-5427

studiensekretariat_GMMG@med.uni-heidelberg.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Progressionsfreies Überleben
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Gesamtüberleben
  • Ansprechraten (MR, PR, VGPR, CR) auf die Therapie mit Lenalidomid/Dexamethason, Hochdosischemotherapie und Lenalidomid-Erhaltungstherapie
  • Zeit bis zum „best response“
  • Führt das Erreichen einer CR/ VGPR vor Transplantation zu einem verlängerten progressionsfreien und Gesamtüberleben
  • Führt das Erreichen einer CR/ VGPR vor Einleitung der Erhaltungstherapie zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens
  • Führt die frühzeitige Rezidiv-Transplantation gefolgt von einer Lenalidomid Erhaltungstherapie zu einem verlängerten Gesamtüberleben im Vergleich zur
  • späteren Rezidiv-Transplantation
  • Durchführbarkeit der Stammzellsammlung
  • Sicherheits- und Toxizitätsanalyse
  • Zeit bis zum Beginn der nächsten myelomspezifischen Therapie


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
1.-3. Progress/Rezidiv
PATIENTEN
Alter
18 - 75 Jahre
Einschlusskriterien
  1. Der Patient hat das Wesen und die Tragweite der klinischen Prüfung und die Aufklärung verstanden und die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnet (Alter des Patienten bei Unterzeichnung ≥ 18 Jahre)
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisation (Voraussetzung für Einschluss von Patienten ≥ 71 Jahre: geeignetes autologes Blutstammzelltransplantat von früherer Mobilisierung zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses verfügbar)
  3. Fähigkeit, den studienbedingten Besuchsplan sowie die anderen Protokollanforderungen zu befolgen
  4. Patienten mit therapiepflichtigem oder symptomatischem Multiplem Myelom im Stadium II oder III nach Salmon und Durie im 1.-3. Progress/ Rezidiv (Salmon-Durie-Klassifikation und IMWG-Kriterien für symptomatische MM s. Anhang 1)
  5. WHO Performance Status ≤ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (s. Anhang 2)
  6. Ergebnisse der Labortests innerhalb folgender Spannbreiten (zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses):
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l
  • Thrombozyten ≥ 75 x 109/l oder, abhängig von der Knochenmarkinfiltration durch Plasmazellen, Thrombozyten ≥ 30 x 109/l
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30ml/min (ermittelt aus 24h-Sammelurin)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN (außer falls die Erhöhung durch das Myelom selbst bedingt ist)
  • ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (außer falls die Erhöhung durch das Myelom selbst bedingt ist)
  1. Alle Patientinnen und Patienten müssen sich einverstanden erklären, die Anforderungen des Schwangerschafts-Präventionsprogramms einzuhalten (ausführliche Erläuterungen diesbezüglich im Kapitel 5 Schwangerschafts-Präventionsprogramm und Kapitel 6.2 Einschlusskriterien, Punkt 7).
  2. Krankheitsfreiheit bezüglich maligner Erkrankungen für ≥ 5 Jahre; ausgenommen: Basalzellkarzinom, Carcinoma in situ der Haut, Carcinoma in situ der Zervix oder der Mamma
  3. Fähigkeit zur Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  4. für Patienten, die im Rahmen der Primärtherapie eine Hochdosistherapie mit autologer Transplantation erhalten haben: Die daraus resultierende Remission muss ≥ 12 Monate angedauert haben
Ausschlusskriterien
  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. asekretorisches Multiples Myelom (mit normaler FLC-Ratio), für das keine mittels radiologischen Verfahren, z.B. MRT, messbaren Myelommanifestationen nachweisbar sind
  3. systemische AL-Amyloidose mit Organbefall (außer AL-Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarkes)
  4. Anwendung jeglicher anderer experimenteller Substanzen innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  5. bekannte Hypersensibilität gegenüber Thalidomid, Lenalidomid (Revlimid®) oder Bestandteilen von Lenalidomid (z.B. Laktose)
  6. die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es als schuppender Hautausschlag unter der Einnahme von Thalidomid oder vergleichbarer Substanzen charakterisiert wurde
  7. Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion
  8. bekannte Positivität für HIV oder klinisch aktive Hepatitis B oder C
  9. Herzinsuffizienz NYHA ≥ 3 (s. Anhang 2)
  10. schwerwiegende pulmonale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  11. Patienten mit Plasmazell-Leukämie
  12. allogene Transplantation in der Vortherapie
  13. im Falle früherer Therapie mit Lenalidomid
    • kein Ansprechen (SD)
    • PD während oder ≤ 60 Tage nach Ende der Lenalidomid-Therapie
    • bei Therapieansprechen ≥ MR: PD ≤ 6 Monate nach Ende der Lenalidomid-Therapie
  14. Patienten, die im Rahmen der Rezidivtherapie des Myeloms bereits mit Hochdosistherapie und autologer Transplantation behandelt wurden

Keine Person darf mehr als einmal an der klinischen Prüfung teilnehmen.

THERAPIE
Intervention

Für die ersten 3 Zyklen der Therapie ist das Vorgehen einheitlich in Arm A und B:

--> Zyklus 1-3 Lenalidomid/ Dexamethason (L/D)

Arm A (Standard): Zyklus 4 mit L/D bis PD oder Abbruch aus anderen Gründen.

Arm B (experimentell): Hochdosistherapie mit autologer PBSCT und Erhaltungstherapie mit Lenalidomid.

Substanz
Sonstiges
<p>Studiendokumente und weitere Informationen sind über das Studiensekretariat der GMMG erhältlich.</p>
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Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie

Hämatologie und Stammzelltransplantation

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