MM
Multiples Myelom (MM)

GMMG HD7

planned
Studieninformationen
Phase III-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zur Untersuchung des Nutzens der Hinzunahme von Isatuximab zu einer Induktionstherapie mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) sowie einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (GMMG-HD7)
planned
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsklinikum Heidelberg Im Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Studiengruppen/-zentrale

GMMG-Studiensekretariat
06221/56-8198
06221/56-1957
studiensekretariat_GMMG@med.uni-heidelberg.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • MRD-Negativität nach Induktion (bestimmt durch Flow Cytometrie, Sensitivität von mindestens 10-5)
  • progressionsfreies Überleben („progression-free survival“, PFS) nach der zweiten Randomisierung, definiert als Zeitspanne zwischen Randomisierung vor Erhaltungstherapie und Progress oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Progressionsfreies Überleben nach der ersten Randomisierung


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 70 Jahre
Einschlusskriterien
  • Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms (nach den 2014 überarbeiteten Kriterien der IMWG (Rajkumar et al, 2014, Lancet Oncol.))
  • Patient ist geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation
  • Messbare Krankheitsaktivität. Definition: quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein) bestimmt durch mind. eine der folgenden drei Messungen:
    • Serum M-Protein ≥ 10g/l (für IgA > 5g/l)
    • Ausscheidung im 24h-Sammelurin (Urin M-Protein) ≥ 200 mg/24 h
    • Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette ≥ 10 mg/dl bei abnormer sFLC-Ratio
  • WHO Performance Status 0-2
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Hypersensitivität) oder
  • Kontraindikation gegenüber Dexamethason, Sucrose Histidin (als Base und Hydrochlorid-Salz), Bor, Mannitol und Polysorbat 80 und/oder einem Grundbzw. Inhaltsstoff eines Bestandteils der Studientherapie, die nicht durch Prämedikation mit Steroiden oder H2 Blockern kontrolliert werden kann und die weitere Behandlung mit diesen Substanzen verhindert.
  • Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL-Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Patienten mit akuter diffuser pulmonaler Infiltration und/oder perikardialer
    Erkrankung
  • Autoimmune hämolytische Anämie mit positivem Coombs Test oder Immun-Thrombozytopenie
  • [...]
THERAPIE
Intervention

1. Randomisierung vor Induktion:

  • Arm IA: RVd (Revlimid/Velcade/Dexamethason) Induktion, Stammzellmobilisierung, Hochdosis Melphalan und autologe Stammzelltransplantation
  • Arm IB: RVd (Revlimid/Velcade/Dexamethason) + Isatuximab Induktion, Stammzellmobilisierung, Hochdosis Melphalan und autologe Stammzelltransplantation

2. Randomisierung vor Erhaltungstherapie:

  • Arm IIA: Erhaltungstherapie mit Lenalidomid für 3 Jahre
  • Arm IIB: Erhaltungstherapie mit Lenalidomid + Isatuximab für 3 Jahre
Substanz
Sonstiges
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