R-HAD ± Bortezomib bei rez./refr. MCL

Zeit bis zum Therapieversagen

• Ansprechrate
• Ansprechdauer
• Progressionsfreies Überleben
• Therapiefreie Zeit
• Gesamtüberleben
• Sicherheit und Verträglichkeit

• Bestätigte MCL-Diagnose
• Rezidiv oder Progress nach 1-3 vorherigen Chemotherapien (mind. 1 Therapie mit einem Anthrazyklin oder mit Mitoxantron)
• Bei Rituximab-Vorbehandlung mind. ein Ansprechen von 12 Wochen
• Bei Ara-C-Vorbehandlung mind. ein Ansprechen von 6 Monaten
• Patienten mit Rezidiv nach autologer SZT oder nicht geeignet für eine myeloablative Behandlung
• Mind. 1 messbare Läsion, im Falle von ausschließlicher Knochenmarksinfiltration, Knochenmark-Aspiration/ ist eine Biopsie für alle Staging-Auswertungen obligatorisch

• Frühere Behandlung mit Bortezomib 
• Behandlung innerhalb von einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie. Die Behandlung mit Nitrosoharnstoffverbindungen innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie. Die Behandlung mit Radioimmunkonjugaten oder Toxin Immunkonjugaten wie Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin (tm)) oder Tositumomab (Bexxar ®) innerhalb von 12 Wochen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rituximab, Bor oder Mannitol.
• Aktives Malignom außer MCL innerhalb von 5 Jahren vor dem 1. Tag des 1. Zyklus, mit Ausnahme der kompletten Resektion eines Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ Malignom.

Tag 1: Rituximab 375 mg/m² IV

Tag 2 und 3: Ara-C 2000 mg/m² IV (Patienten >65 Jahre oder nicht geeignet für die myeloablative Behandlung: 1000 mg/m²)

Tag 1 bis 4: Dexamethason 40 mg PO

Je nach Randomisation zusätzlich an Tag 1 und Tag 4: Bortezomib 1.5 mg/m² IV

Zykluswiederholung an Tag 22.

Nach 2 Zyklen erfolgt ein Interimstaging. Patienten mit Ansprechen erhalten 2 zusätzliche Zyklen in Abhängigkeit von der Toleranz.