AVD-Rev in elderly Hodgkin Lymphoma patients

Dosislimitierende Toxizitäten von AVD-Rev

• Wirksamkeit der Behandlung mit AVD-Rev in der RPTD (recommended phase II dose):

a)  Gesamtansprechrate (ORR) beim Abschlußstaging (ORR definert als CR oder PR)

b)   2-y-PFS Rate (mit Progreß, Rückfall und Tod als Therapieversagen)

• Lebensqualität während der Behandlung und in der Nachbeobachtungszeit (EORTC QLQ-C30)
• Biologische Surrogatparameter des Ansprechens 

Sicherheit (Art, Häufigkeit, Schweregrad der Nebenwirkungen und Ihr Zusammenhang mit der Behandlung in der Studie).

Klassisches Hodgkin Lymphom, Erstdiagnose

• Histologisch nachgewiesenes unbehandeltes klassisches Hodgkin Lymphom (Referenzpathologie muss bei Studieneinschluss angefordert sein); mittleres oder fortgeschrittenes Stadium (CS I+II mit RF, CS III + IV)
• Alter >60 und <75 Jahre, ECOG performance status </= 2.
• Schriftliches Einverstndnis, Fähigkeit zur Befolgung der Protokollvorgaben
• Keine schwere Organdysfunktion
• Laborwerte innerhalb der in Abschnitt 7.3 des Protokolls beschriebenen Grenzen.
• Keine vorherige maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: behandeltes Basaliom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzimon ”in situ”.
• Fähigkeit zur Einnahme von tgl. 100mg Acetylsalicylsäure oder niedermolekularem Heparin

Frauen in gebährfähigem Alter und sexuell aktive Männer müssen Kontrazeption oder Abstinenz wie im Protokoll beschrieben zustimmen.

• Noduläres lymphozytenprädominentes Hodgkin Lymphom; Komposit-Lymphom
• Vorherige Einnahme von Lenalidomide.
• Vorhergegangenen Chem- oderRadiotherapie
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Ausnahme der Nachbeobachtungszeit, oder Anwendung aderer Experimenteller Behandlung innerhalb der vergangenen 28 Tage.
• Gleichzeitige Anwendung anderer anti-Tumor Medikationen oder Behandlungen
• Schwere Herzerkrankung, unkontrollierte arterielle Hypertonie, unkontrollierte Infektionen, HIV oder chronische Hepatitis B oder C.
• Medizinische Einschränkung, eine Unterzeichnung der Einverständniserklärung verhindert oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzten würde, falls sie/er an der Studie teilnehmen würde oder die Interpretation der Daten dieser Studie verhindern würde.
• Bekannte Hypersensitivität gegenüber Thalidomide, Ausbildung eines desquamierenden Exanthems oder eines Erythema nodosum unter der Einnahme von Thalidomid oder ähnlicher Substanzen
• Schwangere oder stillende Patientinnen.

Start mit 5 mg Lenalidomide po Tag 1-21, restart d 28 in Kombination mit Standarddosis AVD (Adriamycin 25 mg/m² i.v., Vinblastin 6 mg/m² i.v., DTIC 375 mg/m² i.v. an Tag 1 und 15) mit G-CSF support im Falle einer CTC Grad 4 Neutropenie über mehr als 7 Tage (ANC< 500/µl) unter AVD-Rev, oder im Falle von Fieber in Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38.0° C und ANC ≤ 500/µl oder ALC ≤ 1000/µl), wird G-CSF in Form von 6 mg pegfilgrastim s.c. an den Tagen 4 und 18 aller folgenden Zyklen verabreicht. Maximaldosis von Lenalidomid sind 40 mg. Die ersten vier Zyklen werden für die Ermittlung der empfohlenen Phase II Dosis genutzt.