HD21
Zuständige Gesamtstudie
SponsorAlbertus-Magnus-Platz 50923 Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Studiengruppen/-zentrale
GHSG Trial Coordination Center
Tel.: +49 221-478-88200, +49 221-478-88166
Fax: +49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de
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Primäres Prüfziel
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Behandlungsbedingte Morbidität (TRMorbidity)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Ansprechen des Tumors (CR/CRr Rate)
- Gesamtüberleben (OS)
- Unfruchtbarkeitsrate nach 1 Jahr
- Zweittumore
- Lebensqualität (QoL)
- Häufigkeit von Nebenwirkungen
- Therapieadhärenz
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
Prospektiv,RandomisiertInterventionsgruppen
ZweiarmigVerblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Hodgkin-LymphomeDiagnosenbeschreibung
Hodgkin Lymphom
Mutation
—Stadium
fortgeschrittenAlter
18 - 60 JahreEinschlusskriterien
- 1. Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin Lymphom
- 2. Stadium:
- 2.1 CS (PS) IIB mit einem oder beiden der folgenden Risikofaktoren:
- a) Große mediastinale Tumormassen (≥ 1/3 des maximalen transversalen Brustdruchmessers)
- b) Extranodaler Befall (siehe Definition in Abschnitt 13.4)
- 2.2 CS (PS) III; IV
- 2.1 CS (PS) IIB mit einem oder beiden der folgenden Risikofaktoren:
- 3. Patient hatte keine Vorbehandlung eines HL
- 4. Alter bei Studieneinschluss: 18 – 60 Jahre
- 5. Patient hat die Teilnahmeerklärung für die Studie unterzeichnet
- 6. Patient stimmt der Nutzung seiner persönlichen Daten und des Gewebematerials im Rahmen der Studie zu unter Berücksichtigung des Datenschutzes zu
- [...]
Ausschlusskriterien
- Unvollständige Bestimmung des Stadiums der Erkrankung
- frühere oder aktuelle Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung verhindert, insbesondere folgende Kontraindikationen:
- Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung mit umfassender respiratorischer Insuffizienz
- Zustand nach Herzinfarkt, symptomatische koronale Herzerkrankung, dauerhafte Arrhythmien > Grad 2, Zustand nach thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, symptomatische zerebrovaskuläres Ereignis), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50% innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie
- Ausnahme: chronisch stabiles Vorhofflimmern unter Antikoagulationstherapie ist kein Ausschlusskriterium
- Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
- QTc Intervall > 480 ms
- Schwere arterielle Hypertonie trotz ausreichender Medikation
- Jeder aktive systemische virale, bakterielle oder Pilzinfektion erfordert systemische Antibiotika zum Zeitpunkt der ersten Medikamentengabe der Studie
- HIV-Infektion
- Chronische aktive oder persistente (PCR-positiv) Hepatitis B und/oder Hepatitis C
- Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML
- Noduläres lymphozytenreiches Hodgkin Lymphom (NLPHL) oder Composite-Lymphom
- Chemotherapie oder Radiotherapie in medizinischer Vorgeschichte
- Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, vollständig reseziertes Melanom TNM pT1
- [...]
Intervention
6x BEACOPPeskaliert vs. 6x BrECADD
Inzwischen wurde der randomisierte Vergleich geschlossen. Es läuft nur noch die Kohorte mit älteren Patienten (61-75 Jahre), die alle BrECADD bekommen.
Substanz
1,21,4,36,40,3,2,7,6,5Sonstiges
—Aachen (2)
W8 Onkologische Praxis Aachen
Medizinische Klinik IV für Onkologie, Hämatologie und Stammzelltransplantation
Ansbach (1)
Ambulantes Onkologie Centrum Ansbach
Augsburg (3)
Hämatologisch-onkologische Praxis Augsburg
Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg
Aurich (1)
Zentrum für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
Bad Saarow (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Bamberg (1)
Medizinische Klinik V
Bayreuth (1)
Medizinische Klinik IV
Berlin (7)
Med. Klinik Hämatologie und Onkologie
Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain (Berlin)
Onkologische Schwerpunktpraxis - Kurfürstendamm
Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie
Klinik für Hämatologie & Onkologie
Klinik für Hämatologie und Zelltherapie
Med. Klinik Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
Berlin Kreuzberg (1)
Hämatologie und Onkologie
Bielefeld (2)
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Onkolog. Schwerpunktpraxis Bielefeld (Dres. med. Schäfer/Just/Görner/Düwel)
Bochum (2)
Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie I Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
Medizinische Klinik
Bonn (2)
Internistische Onkologie
Medizinische Klinik & Poliklinik III (Bonn)
Bottrop (2)
Onkologie Bottrop
Klinik für Innere Medizin
Braunschweig (2)
Medizinische Klinik III
MVZ am Klinikum Braunschweig
Bremen (3)
Medizinische Klinik I
HOMe - Hämatoonkologische Praxis im Medicum (Bremen)
Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie
Chemnitz (1)
Innere Medizin III
Cottbus (1)
Gemeinschaftspraxis Schüler/Gaier (Cottbus)
Darmstadt (1)
Medizinische Klinik V
Dessau (1)
Klinik für Innere Medizin
Dortmund (2)
Klinik für Innere Medizin II (St.-Johannes-Hospital Dortmund)
Medizinische Klinik Mitte
Dresden (4)
Onkozentrum Dresden
Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)
Medizinische Klinik und Poliklinik I (Universitätsklinikum Dresden)
Onkologische Schwerpunktpraxis (Dresden)
Düsseldorf (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
Erlangen (1)
Medizinische Klinik V
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Essen (2)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Klinik für Hämatologie/Onkologie/Stammzelltransplantation
Esslingen am Neckar (1)
Klinik für Allgemeine, Innere Medizin, Onkologie/Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie
Flensburg (1)
Medizinische Klinik I
Frankfurt am Main (2)
Klinik für Onkologie & Hämatologie
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Frechen (1)
Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Frechen
Freiburg im Breisgau (2)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Marschner (Freiburg)
Klinik für Innere Medizin I
Fulda (1)
Tumorklinik - Medizinische Onkologie & Hämatologie (TUK) Fulda
Gelsenkirchen (1)
Klinik für Onkologie, Hämatologie & Palliativmedizin
Gießen (2)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Gießen
Medizinische Klinik IV und V
Goch (2)
Klinik für Innere Medizin Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Onkologische und Hämatologische Praxis
Goslar (1)
MVZ Onkologische Kooperation Harz - Dr. med. Mark-Oliver Zahn/Dr. med. Andreas Hoyer/Dr. med. Timo Kambach (Goslar)
Göttingen (1)
Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Hagen (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Halle (1)
Gemeinschaftspraxis Onkologie Halle (Saale)
Hamburg (7)
Hämatologie und Stammzelltransplantation
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Überörtliche Gemeinschaftspraxis, Schwerpunkt Onkologie & Hämatologie (Hamburg)
OncoResearch Lerchenfeld UG
Hämatologisch-Onkologischer Schwerpunkt (Hamburg)
Hämatologie, internistische Onkologie und Palliativmedizin
Hämatologisch-Onkologische Praxis Hamburg Altona (HOPA)
Hamm (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Hanau (1)
Klinik für internistische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin, Klinikum Hanau
Hannover (3)
Onkologisches Ambulanzzentrum Drs. Gaede, Ehlers ... Koenigsmann (OAZ Hannover)
Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation
Medizinische Klinik III - Hämatologie / Onkologie
Heidelberg (2)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Fuxius (Heidelberg)
Medizinische Klinik V
Heilbronn (1)
Medizinische Klinik III
Herford (1)
Medizinische Klinik II
Hildesheim (1)
Medizinische Klinik II
Idar-Oberstein (1)
Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
Jena (1)
Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
Kaiserslautern (1)
Medizinische Klinik I
Karlsruhe (3)
Medizinische Klinik III
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie, Onkologie & Infektiologie (Karlsruhe)
Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin
Kempten (1)
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Kiel (1)
II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Städt. Krankenhaus Kiel)
Koblenz (2)
Klinik für Innere Medizin
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
Köln (2)
MV-Zentrum für Onkologie und Hämatologie (Köln)
Klinik I für Innere Medizin
Krefeld (1)
Medizinische Klinik II - Onkologische Tagesklinik
Landshut (1)
Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Leipzig (3)
Hämatologie und Internistische Onkologie
Praxis für Hämatologie / Onkologie am Helios Park-Klinikum Leipzig
Onkopraxis Probstheida
Lemgo (1)
Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin
Limburg an der Lahn (1)
Hämatologie & Internistische Onkologie
Lübeck (1)
Medizinische Klinik I
Ludwigshafen am Rhein (1)
Medizinische Klinik A
Magdeburg (2)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie (Magdeburg)
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
Mainz (1)
Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie
Mannheim (1)
Mannheimer Onkologie Praxis
Marburg (1)
Hämatologie, Onkologie & Immunologie am UK Gießen/Marburg
Memmingen (1)
Praxis und Tagesklinik für Hämatologie-Onkologie am Klinikum Memmingen (Memmingen)
Minden (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Mönchengladbach (1)
Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
Mülheim an der Ruhr (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Mülheim)
München (4)
Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin
Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie (München)
Medizinische Klinik und Poliklinik III
III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
Münster (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)
Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch
Mutlangen (1)
Zentrum für Innere Medizin
Neumünster (1)
Hämatologie, Onkologie & Nephrologie
Neuss (1)
Medizinische Klinik II
Nürnberg (2)
Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie - Klinikum Nürnberg
Internistische Gemeinschaftspraxis Nürnberg
Offenburg (1)
Hämatologie & Onkologie
Oldenburg (3)
Hämatologie & Onkologie
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Otremba/Hinrichs/Zirpel/Reschke (Oldenburg)
Paderborn (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef
Potsdam (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Klinikum Ernst von Bergmann
Ravensburg (1)
Onkologisches Zentrum
Regensburg (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
Rostock (1)
Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III
Rotenburg (Wümme) (1)
I. Medizinische Klinik
Saarbrücken (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)
Schwäbisch Hall (1)
Innere Medizin III
Schwerin (1)
Hämatologie & Onkologie
Sigmaringen (1)
Onkologisches Zentrum
Sindelfingen (1)
Medizinische Klinik I
Stade (1)
MVZ Klinik Dr. Hancken (Stade)
Straubing (1)
Onkologische Gemeinschaftspraxis Straubing
Stuttgart (4)
Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Innere Medizin II
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Zentrum für Innere Medizin III - Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin
Traunstein (1)
Hämatologie & Onkologie
Trier (2)
Innere Medizin I
Innere I , Barmherzige Brüder Trier
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Villingen-Schwenningen (1)
Innere Medizin II
Weiden (1)
Onkologie
Weilheim in Oberbayern (1)
Praxis für Internistische Onkologie (Weilheim)
Wetzlar (1)
Klinik für Hämato-/Onkologie & Palliativmedizin
Wiesbaden (1)
Klinik für Innere Medizin III (Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin) Helios Dr. Horst Schmidt Wiesbaden
Wolfsburg (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis (Wolfsburg)
Worms (1)
Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Burkhard/Reimann (Worms)
Wuppertal (1)
Medizinische Klinik I Hämatologie/Onkologie
Würzburg (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Siegen (1)
Medizinische Klinik III - Hämatologie, Medizinische Onkologie und Palliativmedizin
(1)
Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
Aalen (1)
Innere Medizin I
Aschaffenburg (1)
Medizinische Klinik IV
Bietigheim-Bissingen (1)
Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie & Palliativmedizin
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Lüdenscheid (1)
Klinik für Hämatologie & Onkologie
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