HL
Hodgkin Lymphom (HL)

JeRiCHO

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine Phase II, unverblindete, prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische klinische Studie mit dem JAK2-Inhbitor Ruxolitinib für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom (HL).
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Studiengruppen/-zentrale

GHSG Trial Coordination Center
+49 221-478-88200, +49 221-478-88166
+49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Prüfung der Gesamtansprechrate („overall response rate“ ORR: komplette Remissionen [CR] + partielle Remissionen [PR]) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL 
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Prüfung des Sicherheitsprofils von Ruxolitinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
  • Untersuchung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS)
  • Explorative Analyse von potentiell prädiktiven Biomarkern

Untersuchung der Lebensqualität (QoL) vor und während der Therapie



DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Patienten mit rezidiviertem HL, die eine Hochdosischemotherapie (HDCT) und autologe Transplantation (ASCT) erhalten haben oder dafür nicht geeignet sind.

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histopathologisch bestätigte Primärdiagnose eines klassischen HL (cHL); Pathologiebericht basierend auf originärem Tumorgewebe/Lymphknoten ist ausreichend, um die Einschlusskriterien zu erfüllen, allerdings muss Tumorgewebe (Scheiben/Block) verfügbar sein, um die Diagnose durch die zentrale Pathologie absichern zu lassen.
  • Rezidiviertes oder refraktäres cHL, das voranschreitet/aktiv ist und nach wenigstens einer angemessenen Therapie (Chemotherapie, Bestrahlung, allogene oder autologe Stammzelltransplantation) therapiebedürftig ist.  Wenn der Patient für eine Transplantation geeignet ist, muss eine autologe SZT durchgeführt werden. Wenn er vor dem Einschluss allogen transplantiert wurde, sollte der Patient  die immunsuppressive Medikation seit wenigstens einem Monat abgesetzt haben.
  • Alter bei Einschluss: ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusscore 0-2.
  • Lebenserwartung von > 3 Monaten bei Behandlung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.0 x 109/L, Thrombozyten ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin ≥ 8.0 g/dl
  • ausreichende Leberfunktion bestimmt durch ein Gesamtbilirubin von ≤ 2 x ULN (wenn >2 x ULN, direktes Bilirubin wird benötigt und sollte ≤1.5 x ULN betragen), außer die Werte sind bei Leberbeteiligung des HL auf die Erkrankung zurückzuführen
  • Serum Kreatinin ≤ 2 x ULN
  • Altersangemessene Herzfunktion (LVEF), die durch ein EKG bestimmt wird
  • unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zustimmung des Patienten zur Nutzung seiner persönlichen Daten und seines Gewebematerials in dieser Studie unter Beachtung des Datenschutzes
  • Negativer Schwangerschaftstest (im Blut) bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Tabletten der Studienmedikation unzerkleinert zu schlucken und den Anweisungen zur Einnahme der Studienmedikation Folge zu leisten, oder sie benötigen täglich einen Betreuer, der für die Verabreichung der Studienmedikation zuständig ist.
  • Zwischen der letzten medikamentösen Therapie oder Bestrahlung und der ersten Einnahme von Ruxolitinib und  müssen mindestens zwei Wochen liegen; eine palliative Bestrahlung gegen Schmerzen kann durchgeführt werden. Die so behandelten Läsionen sollten nicht zur Bewertung des Tumors herangezogen werden.
  • mindestens einen messbaren Krankheitsbefall
Ausschlusskriterien
THERAPIE
Intervention

25mg Ruxolitinib zweimal täglich, oral verabreicht in kontinuierlichen 28-Tage Zyklen. Bei Unverträglichkeiten kommt ein standardisiertes Dosierungsmuster zur Dosisreduktion zum Einsatz.

Substanz
Ruxolotinib
Sonstiges
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Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Leipzig (1)

Hämatologie und Internistische Onkologie

München (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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