HL
Hodgkin Lymphom (HL)

GHSG-AFM13

Beendete Studien
Studieninformationen
Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit AFM13 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Hodgkin Studiengruppe
Tel.: +49 221-478-88200
Fax: +49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Auswertung des Ansprechens auf eine 8-Wochen-Zyklus von AFM13
  • Auswahl eines von zwei Therapieschemata des AFM 13 für eine mögliche Phase III-Studie
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Weitere Wirksamkeitsbewertung (über sekundäre Endpunkte)
  • Evaluation der Sicherheit und Machbarkeit
  • Beurteilung der Patienten-Berichte


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Patienten mit progressivem, rezidiviertem oder refraktärem klassischen Hodgkin Lymphom und fortschreitender Erkrankung oder Rezidiv nach Standardtherapie einschließlich der Behandlung mit Brentuximab.

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Patienten mit Diagnose eines klassischen HL (durch Histologie bestätigt) und rezidivierender oder refraktärer Erkrankung nach Standardtherapie einschließlich Brentuximab
  • Alter: >18 Jahre
  • ECOG Status ≤2
  • Keine schweren Organdysfunktionen (außer HL bedingt)
  • Ein Lymphknoten mit einem Durchmesser von 1,5 (durch CT/MRT und FDG-PET nachgewiesen)
  • Abschluss der vorherigen Therapien  4 Wochen vor Studienbeginn und drei Monate vor Studienbeginn eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
  • Alle signifikanten Erkrankungen (außer HL) oder klinisch signifikanten Befunde einschließlich psychiatrischen Erkrankungen und Verhaltensstörungen, medizinische Vorerkrankungen und / oder körperliche Untersuchungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Schwere Organdysfunktionen (Außer HL bedingt)
  • Maligne Vorerkrankungen ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes (Ausnahme: Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder vollständig reseziertes Melanom im Stadium TNMpT1)
  • Vorangegangene allogene Stammzelltransplantation
  • Patienten, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden in einer Dosis >10mg täglich (Prednison oder äquivalent), oder anderen chronische systemische Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss oder Behandlungsstart
  • Patienten mit einer bekannten HIV Erkrankung, aktiver chronische Hepatits oder andere unkontrollierte aktive Infektionen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
THERAPIE
Intervention
  • Behandlungsarm A: Drei Infusionen à 1.5mg/kg/KG pro Woche bis zu 8 Wochen
  • Behandlungsarm B: Drei Infusionen à 1.5mg/kg/KG pro Woche bis zu 2 Wochen. Im Anschluss folgt wöchentlich eine Infusion à 7mg/kg/KG bis zu 6 Woche
  • Behandlungsarm C: 7 mg / kg AFM13 pro Woche, wobei 1 mg / kg KG als Belastungsdosis und 6 mg / kg KG als kontinuierliche Infusion für 5 Tage pro Woche danach appliziert werden (der Infusionsbeutel muss am 3. Tag gewechselt werden).
Substanz
Sonstiges
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Dresden (1)

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Klinik für Hämatologie

Gießen (1)

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Hannover (1)

Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation

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Karlsruhe (1)

Medizinische Klinik III

Köln (1)

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München (1)

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Rostock (1)

Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III

Stuttgart (1)

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Flensburg (1)

Med. Klinik I - Onkologie

Homburg (1)

Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland

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