HL
Hodgkin Lymphom (HL)

GHSG-AFM13

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit AFM13 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Hodgkin Studiengruppe
+49 221-478-88200
+49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Auswertung des Ansprechens auf eine8-Wochen-Zyklus vonAFM13
  • Auswahleines von zweiTherapieschematadesAFM 13für eine möglichePhase III-Studie
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • WeitereWirksamkeitsbewertung(über sekundäre Endpunkte)
  • Evaluation derSicherheit und Machbarkeit
  • Beurteilung derPatienten-Berichte


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Patienten mit progressivem, rezidiviertem oder refraktäremklassischenHodgkinLymphomundfortschreitender ErkrankungoderRezidiv nachStandardtherapieeinschließlich der Behandlung mitBrentuximab.

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Patienten mitDiagnose eines klassischenHL(durchHistologiebestätigt)undrezidivierender oder refraktärerErkrankung nachStandardtherapieeinschließlichBrentuximab
  • Alter: >18 Jahre
  • ECOG Status ≤2
  • Keine schweren Organdysfunktionen (außer HL bedingt)
  • Ein Lymphknoten mit einem Durchmesser von 1,5 (durch CT/MRT und FDG-PET nachgewiesen)
  • Abschluss dervorherigen Therapien  4 Wochenvor Studienbeginnund drei Monate vor Studienbeginn eine autologeStammzelltransplantation (ASCT)
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
  • Alle signifikantenErkrankungen(außerHL)oderklinisch signifikantenBefundeeinschließlich psychiatrischen Erkrankungenund Verhaltensstörungen, medizinische Vorerkrankungen und/ oderkörperliche Untersuchungen, die die Teilnahme ander Studieausschließen würde
  • Schwere Organdysfunktionen (Außer HL bedingt)
  • Maligne Vorerkrankungen ≤ 3Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes (Ausnahme: Basal-oderPlattenepithelkarzinomder Haut,Zervixkarzinomin situoder vollständigreseziertesMelanomim StadiumTNMpT1)
  • Vorangegangene allogene Stammzelltransplantation
  • Patienten, dieeine systemischeBehandlung mit Kortikosteroidenin einer Dosis >10mgtäglich(Prednison oder äquivalent), oderanderen chronischesystemischeImmunsuppressivainnerhalb von 2 Wochenvor Studieneinschluss oder Behandlungsstart
  • Patienten mit einer bekannten HIV Erkrankung, aktiver chronische Hepatits oder andere unkontrollierte aktive Infektionen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
THERAPIE
Intervention
  • Behandlungsarm A: Drei Infusionen à 1.5mg/kg/KG pro Woche bis zu 8 Wochen
  • Behandlungsarm B: Drei Infusionen à 1.5mg/kg/KG pro Woche bis zu 2 Wochen. Im Anschluss folgt wöchentlich eine Infusion à 7mg/kg/KG bis zu 6 Woche
  • Behandlungsarm C: 7 mg / kg AFM13 pro Woche, wobei 1 mg / kg KG als Belastungsdosis und 6 mg / kg KG als kontinuierliche Infusion für 5 Tage pro Woche danach appliziert werden (der Infusionsbeutel muss am 3. Tag gewechselt werden).
Substanz
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Berlin (1)

Klinik für Hämatologie & Onkologie

Dresden (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik I

Essen (1)

Klinik für Hämatologie

Freiburg im Breisgau (1)

Klinik für Innere Medizin

Gießen (1)

Medizinische Klinik IV und V

Hannover (1)

Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation

Jena (1)

Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

Karlsruhe (1)

Medizinische Klinik III

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

München (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin

Rostock (1)

Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III

Stuttgart (1)

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Würzburg (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Flensburg (1)

Med. Klinik I - Onkologie

Homburg (1)

Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Downloads auf clinicalsite.org