HL
Hodgkin Lymphom (HL)

AVD-Rev in elderly Hodgkin Lymphoma patients

Beendete Studien
Studieninformationen
Phase I Studie AVD plus Lenalidomid (Revlimid®) in älteren Hodgkin Lymphom Patienten in mittleren oder fortgeschrittenen Stadien
Beendete Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Hodgkin Studiengruppe
+49 221-478-88200
+49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Dosislimitierende Toxizitäten von AVD-Rev

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Wirksamkeit der Behandlung mit AVD-Rev in der RPTD (recommended phase II dose):

a)  Gesamtansprechrate (ORR) beim Abschlußstaging (ORR definert als CR oder PR)

b)   2-y-PFS Rate (mit Progreß, Rückfall und Tod als Therapieversagen)

  • Lebensqualität während der Behandlung und in der Nachbeobachtungszeit (EORTC QLQ-C30)
  • Biologische Surrogatparameter des Ansprechens 

Sicherheit (Art, Häufigkeit, Schweregrad der Nebenwirkungen und Ihr Zusammenhang mit der Behandlung in der Studie).



DESIGN
Phase
Phase I
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Klassisches Hodgkin Lymphom, Erstdiagnose

Mutation
Stadium
Mittlere und fortgeschrittene Stadien (CS I+II + RF, CS III+IV)
PATIENTEN
Alter
60 - 75 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch nachgewiesenes unbehandeltes klassisches Hodgkin Lymphom (Referenzpathologie muss bei Studieneinschluss angefordert sein); mittleres oder fortgeschrittenes Stadium (CS I+II mit RF, CS III + IV)
  • Alter >60 und <75 Jahre, ECOG performance status </= 2.
  • Schriftliches Einverstndnis, Fähigkeit zur Befolgung der Protokollvorgaben
  • Keine schwere Organdysfunktion
  • Laborwerte innerhalb der in Abschnitt 7.3 des Protokolls beschriebenen Grenzen.
  • Keine vorherige maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: behandeltes Basaliom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzimon ”in situ”.
  • Fähigkeit zur Einnahme von tgl. 100mg Acetylsalicylsäure oder niedermolekularem Heparin

Frauen in gebährfähigem Alter und sexuell aktive Männer müssen Kontrazeption oder Abstinenz wie im Protokoll beschrieben zustimmen.

Ausschlusskriterien
  • Noduläres lymphozytenprädominentes Hodgkin Lymphom; Komposit-Lymphom
  • Vorherige Einnahme von Lenalidomide.
  • Vorhergegangenen Chem- oderRadiotherapie
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Ausnahme der Nachbeobachtungszeit, oder Anwendung aderer Experimenteller Behandlung innerhalb der vergangenen 28 Tage.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer anti-Tumor Medikationen oder Behandlungen
  • Schwere Herzerkrankung, unkontrollierte arterielle Hypertonie, unkontrollierte Infektionen, HIV oder chronische Hepatitis B oder C.
  • Medizinische Einschränkung, eine Unterzeichnung der Einverständniserklärung verhindert oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzten würde, falls sie/er an der Studie teilnehmen würde oder die Interpretation der Daten dieser Studie verhindern würde.
  • Bekannte Hypersensitivität gegenüber Thalidomide, Ausbildung eines desquamierenden Exanthems oder eines Erythema nodosum unter der Einnahme von Thalidomid oder ähnlicher Substanzen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
THERAPIE
Intervention

Start mit 5 mg Lenalidomide po Tag 1-21, restart d 28 in Kombination mit Standarddosis AVD (Adriamycin 25 mg/m2 i.v., Vinblastin 6 mg/m2 i.v., DTIC 375 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 15) mit G-CSF support im Falle einer CTC Grad 4 Neutropenie über mehr als 7 Tage (ANC< 500/µl) unter AVD-Rev, oder im Falle von Fieber in Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38.0° C und ANC ≤ 500/µl oder ALC ≤ 1000/µl), wird G-CSF in Form von 6 mg pegfilgrastims.c. an den Tagen 4 und 18 aller folgenden Zyklen verabreicht. Maximaldosis von Lenalidomid sind 40 mg. Die ersten vier Zyklen werden für die Ermittlung der empfohlenen Phase II Dosis genutzt.

Substanz
Dacarbacin,Doxorubicin,Lenalidomid,Vinblastin
Sonstiges
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