DLBCL
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Niveau (DSHNHL 2015-1)

Aktive Studien
Studieninformationen
Verbesserung des Therapieergebnisses bei älteren Patienten mit aggressivem CD20 positivem NHL im ersten Rezidiv oder mit einer Progression, die nicht geeignet für eine Hochdosischemotherapie sind, indem Nivolumab zu Gemcitabin, Oxaliplatin und Rituximab hinzugefügt wird
Aktive Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale
Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Testung, ob das 1 Jahr progressionsfreie Überleben durch Nivolumab plus (R)-GemOX gefolgt von Nivolumab als Konsolidierung anstelle von alleinigem R-GemOx bei Patienten mit progressivem oder rezidiviertem B-NHL verbessert wird

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Bestimmung, ob das Überleben durch Hinzugabe von Nivolumab zu Standard (R)-GemOx
  • Bestimmung, ob das Outcome verbessert werden kann durch Hinzugabe von Nivolumab zu Standard (R)-GemOx
  • Bestimmung der Toxizität und Protokolladhärenz von Standard (R)-GemOx mit oder ohne Nivolumab
  • Bestimmung der Lebensqualität der Patienten


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Aggressives CD20+ B-NHL
Diagnosenbeschreibung

relapsed or progressive CD20+ aggressive B-NHL

Mutation
Stadium
I-IV
PATIENTEN
Alter
66 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • >65 Jahre und / oder HCT-CI Score >2
  • IPI 0-5
  • Diagnosis eines aggressiven Non-Hodgkin Lymphoms
  • Vorherige Therapien: Nur eine Chemotherapie, ein Antracyclin erhaltend. Bei CD20+ Patienten muss Rituximab Teil der Erstlinientherapie gewesen sein.
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Begonnene Lymphomtherapie im ersten Rezidiv / Progression
  • Ernsthafte Begleiterkrankung oder eingeschränkte Organfunktion
  • keine systemischen Kortikosteroide (>10 mg/d Prednison-Äquivalent) mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie
  • Chronisch aktive Hepatitis B, C oder HIV Infektion
  • Vorangegangene Chemo- oder Radiotherapie, Langzeiteinnahme von Kortikosteroiden oder Anti-Neoplastische Therapien (ausgenommen die Erstlinientherapie des Lymphoms)
  • Vorangegangene Therapie mit Gemcitabin oder Oxaliplatin
  • Patienten mit einer "gegenwärtig aktiven" zweiten bösartigen Krankheit (ausgenommen nicht melanöser Hautkrebs) . Bösartige Erkrankungen werden nicht als "gegenwärtig aktiv" gewertet, wenn die Therapie abgeschlossen ist und vom behandelnden Arzt ein Rezidivrisiko von unter 30% innerhalb eines Jahres angenommen wird
  • ZNS-Beteiligung durch das Lymphom
  • persistierende Neuropathie Grad >2 (NCI CTC-AE v. 4.03) wenn nicht durch das Lymphom bedingt
  • [...]
THERAPIE
Intervention

Gemcitabin, Oxaliplatin, (Rituximab) vs.

Gemcitabin, Oxaliplatin, (Rituximab) plus Nivolumab

 

! Rituximab nur bei CD20 positiven Patienten !

Substanz
Sonstiges
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