DLBCL
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

FLYER (DSHNHL 2004-2)

Beendete Studien
Studieninformationen
Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren ohne Risikofaktor (altersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormassen (Durchmesser
Beendete Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I Kirrberger Straße 66424 Homburg-Saar

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Michael Pfreundschuh

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin Lymphome (DSHNHL Homburg)
+49 (0)6841 1615014

dshnhl@uks.eu

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Vergleich der Wirksamkeit von 4 x R-CHOP-21 plus 2 x Rituximab mit 6 x R-CHOP-21

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Sekundäre Ziele der Studie sind die Erhebung weiterer Größen zur Bewertung:

1. der Nebenwirkungen (Rate an Neutrozytopenien, Thrombozytopenien, Anämien, Infektionen, Antibiotikagaben, Erythrozytensubstitutionen, Thrombozytensubstitutionen, Sekundärneoplasien)

2. der Wirksamkeit (Rate an kompletten Remissionen, Rate an Progressen unter Therapie, krankheitsfreies Überleben, Überleben, Tumorkontrolle)

3. von gesundheitsökonomischen Aspekten

4. der Protokolladhärenz



DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung

- CD20-positive aggressive B-Zell-Lymphome:
- follikulär Grad 3
- diffus großzellig (centroblastisch, immunoblastisch, plasmoblastisch, anaplastisch-großzellig, T-Zell-reich)
- primäres Ergusslymphom
- intravasales Lymphom
- primäres mediastinales Lymphom
- Burkitt-like
- Mantelzell blastoid
- Marginalzonenlymphom (monozytoid)

Mutation
Stadium
I und II
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien
1. Alter: 18- 60 Jahre
2. Risikogruppe: Niedrig-Risiko-Gruppe, sehr günstiger Verlauf (aaIPI=0; Definition s. Anhang 14.12), kein Bulk (größter Einzel- oder Konglomerat-Befall durch Lymphom muss Durchmesser < 7.5 cm haben)
3. Histologie: Diagnose eines CD20-positiven aggressiven B-Zell-Lymphoms, gesichert durch eine Exzisionsbiopsie eines Lymphknoten oder durch eine ausreichend große Biopsie eines extranodalen Befalls, wenn kein Lymphknotenbefall vorliegt. Im einzelnen können folgende Entitäten im Rahmen dieser Studie behandelt werden:
B-NHL:
follikuläres Lymphom III°b
follikuläres Lymphom III° und diffuses B-Zell Lymphom
diffus großzelliges B-Zell-Lymphom
centroblastisch
immunoblastisch
plasmoblastisch
anaplastisch-großzellig
T-Zell-reiches B-Zell Lymphom
Primäres Ergusslymphom
Intravasales B-Zell-Lymphom
Primär mediastinales B-Zell-Lymphom
Burkitt-like Lymphom
Burkitt-Lymphom
Mantelzell-Lymphom, blastoid
Aggressives Marginalzonenlymphom (monozytoid)
T-NHL:
T-NHL können nicht in diese Studie aufgenommen werden!
Stattdessen sollen diese Patienten in Phase-II-Studien der DSHNHL aufgenommen werden, die speziell für diese Patienten entwickelt wurden (bitte aktuelle Rückfrage im Studiensekretariat).
4. Allgemeinzustand:
Allgemeinzustand ECOG 0-1 zum Zeitpunkt der Randomisation; Def. s. Anhang 14.11. Ein Allgemeinzustand ECOG >1 (2-4) stellt einen Risikofaktor entsprechend IPI und somit einen Ausschlussgrund für diese Studie dar!
5. Vorliegen der Teilnahmeerklärung des Zentrums und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien
1. schon begonnene Therapie des Lymphoms (außer Vorphasetherapie dieser Studie)
2. schwere Begleiterkrankung bzw. eingeschränkte Organfunktion (insbes. Einschränkung der linksventrikulären Funktion oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen)
3. Thrombozyten < 100 000/mm3, Leukozyten < 2 500/mm3
4. bekannte Überempfindlichkeit gegen eingesetzte Medikamente
5. bekannte HIV-Positivität
6. aktive Hepatitis Infektion
7. Verdacht auf reduzierte Compliance des Patienten
8. simultane Teilnahme an anderen Therapiestudien
9. Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
10. vorausgegangene immunsuppressive Therapie mit Zytostatika
11. simultan vorliegende andere Tumorerkrankung und/oder Tumorerkrankung in den vorausgegangenen 5 Jahren (außer CIS und Basaliom der Haut)
12. Schwangerschaft und Stillzeit
13. Risikofaktor nach altersadaptiertem IPI (LDH >ONW, Stadium III/IV, ECOG >1)
14. Nachweis eines Bulks (Einzel- oder Konglomerattumor ≥ 7.5 cm)
15. ZNS-Befall des Lymphoms (intrazerebral, meningeal, intraspinal)
16. MALT-Lymphome
THERAPIE
Intervention

Randomisation in 2 Arme

Arm A: 4 x R-CHOP-21 plus 2 x Rituximab

Arm B: 6 x R-CHOP-21

Substanz
Sonstiges
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