CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL2o

Beendete Studien
Studieninformationen
Prospektive, multizentrische Phase II-Studie zur subkutanen Anwendung von Alemtuzumab in Kombination mit oraler Dexamethason-Gabe und anschließender Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab oder Stammzellentransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie, die mit einer 17p-Deletion assoziiert oder gegenüber Fludarabin-haltiger Therapie refraktär ist.
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albert-Einstein-Allee 11 89081 Ulm

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Stephan Stilgenbauer

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Bewertung der Wirksamkeit der Studientherapie in der Studienpopulation hinsichtlich Ansprechrate (ORR)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Bewertung der Wirksamkeit der Studientherapie in der Studienpopulation hinsichtlich:

- progressionsfreies Überleben (PFS)
- versagensfreies Überleben (FFS)
- Gesamtüberleben (OS)

  • Erhebung weiterer Daten zwecks Erweiterung der Toxizitätsdatenbank für die Studientherapie.
  • Bewertung der Wirksamkeit der Studientherapie in biologischen Risikogruppe.
  • Bewertung des Ansprechens anhand minimaler Resterkrankung (MRD).


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Diagnosenbeschreibung

Behandlungsbedürftige B-CLL
- Binet C oder A/B mit “active disease” gemäß NCI-Kriterien
- Purinanaloga*-refraktär (Kohorte 1) und/oder
17p-Deletion (Kohorte 2)
* Fludarabin, Pentostatin, Cladribin, Bendamustin

Mutation
Stadium
Binet C oder A/B mit 'active disease' (NCI)
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Behandlungsbedürftige CLL (Binet C oder A/B mit "active disease" gemäß NCI-Kriterien) mit mindestens einem der folgenden Charakteristika: (i) Die Erkrankung ist refraktär gegenüber Fludarabin-haltiger Therapie (Definition: Keine komplette oder partielle Remission gemäß NCI-Kriterien, oder Progression innerhalb 6 Monate nach einer beliebigen Fludarabin-haltigen Therapie; (ii) 17p-Deletion liegt vor. (N.B. „Refraktär gegenüber früherer Fludarabin-haltiger Therapie" ist im Rahmen dieses Protokolls immer gleichbedeutend mit „refraktär gegenüber Purinanaloga", d.h. auch gegenüber Pentostatin oder Cladribine. Die Definition beinhaltet auch Bendamustin, da diese Substanz als Hybrid aus Alkylanz und Purin-Analogon zu sehen ist).
  • Alter > 18 Jahre (beide Geschlechter)
  • WHO/ECOG Performance Status 0, 1 oder 2.
  • Abschluß etwaiger früherer Chemotherapie und/oder Immuntherapie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung; vollständige Erholung von früherer Therapie.
  • Bei zeugungsfähigen Männern bzw. gebärfähigen Frauen: Adäquate Kontrazeption (orale Kontrazeptiva, Spirale oder Barriere-Methode zusammen mit Spermizid).
  • schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien
  • Der Patient hat mehr als fünf verschiedene frühere Therapieregime erhalten.
  • erhebliche Einschränkung von Organfunktionen (Herz, Lunge, Niere, unkontrollierte Diabetes/Hypertonie).
  • Keine aktive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-Seropositivität oder Cytomegalovirus-Virämie.
  • aktive Infektion.
  • PLL oder Richter-Transformation.
  • Befall des zentralen Nervensystems.
  • Keine Stammzellentransplantation (autolog oder allogen) innerhalb der vorigen 6 Monate.
  • Keine frühere Therapie mit Alemtuzumab (außer in Konditionierungsregimen vor SCT).
  • Keine langfristige systemische Behandlung mit Corticosteroiden; keine systemische Corticosteroidbehandlung innerhalb der 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
  • Keine zusätzliche aktive Tumorerkrankung.
  • Keine Vorgeschichte einer Anaphylaxie auf humanisierte Antikörper.
  • Schwangere bzw. stillende Frauen werden ausgeschlossen.
  • Kein Drogen- oder Alkoholmißbrauch, der den Patienten außer Stand setzen könnte, den Prüfplan einzuhalten.
THERAPIE
Intervention

Induktion
Alemtuzumab s.c. (30 mg/d 3× wöchentlich) +
Dexamethason p.o. (40 mg/d, d1–4 + d15–18) +
prophylaktisch Pegfilgrastim (6 mg/d, d1 + d15)
q28d; max. 3 Zyklen.

Bei CR oder nach max. 3 Zyklen -->
Erhaltungstherapie (Alemtuzumab s.c., 30 mg alle 14 Tage, max. 2 Jahre) oder
allogene SZT (--> Ausschluss aus der Studie)

Substanz
Sonstiges
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