Freiburger ZNS-NHL-Protokoll
Zuständige Gesamtstudie
SponsorHugstetter Strasse 49 79106 Freiburg
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Jürgen Finke
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg
Tel.: +49 (0)761 270 77780
Fax: +49 (0)761 270 73830
studienzentrum@uniklinik-freiburg.de
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Primäres Prüfziel
Erste Bewertung der Wirksamkeit der Therapie auf der Basis der Rate kompletter Remissionen, die zum Zeitpunkt 30 Tage nach Blutstammzelltransplantation erfasst werden
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Evaluation der Remissionsdauer
- Evaluation der Gesamtüberlebenszeit
- Bestimmung der Wirksamkeit der einzelnen Therapieabschnitte
- Evaluation der therapieassoziierten (Neuro-) Toxizität unter besonderer Berücksichtigung des neuropsychologischen Status im Verlauf und nach Abschluss der Therapie
- Sicherheit und Verträglichkeit
Phase
Phase IIZentren
MultizentrischDatenerhebung
ProspektivInterventionsgruppen
EinarmigVerblindung
—Art
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Rezidivierte ZNS LymphomeDiagnosenbeschreibung
Primäres Non-Hodgkin Lymphom
Mutation
—Stadium
—Alter
18 - 65 JahreEinschlusskriterien
- Gruppe B: Patienten mit Rezidiv oder Progress eines primären Non-Hodgkin Lymphoms nach einer MTX-haltigen Chemotherapie
Ausschlusskriterien
- Patienten mit weiteren Lymphommanifestationen außerhalb des ZNS
- Patienten mit HIV-Seropositivität
- Patienten mit schweren pulmonalen, kardialen, hepatischen oder renalen Schäden
- Patienten mit folgenden hämatologische Parametern: Neutrophile < 2.000/μl, Thrombozyten < 100.000/μl
Intervention
Intervention im Arm B:
- 1 mal Rituximab
- 1. Zyklus Rituximab / AraC / Thiotepa und Stammzellapherese
- Bei Remission (nicht SD/PD): 2. Zyklus Rituximab / AraC / Thiotepa
- Hochdosischemotherapie: Rituximab / BCNU / Thiotepa und autologe Stammzelltransplantation
Substanz
—Sonstiges
—Aachen (1)
Medizinische Klinik IV für Onkologie, Hämatologie und Stammzelltransplantation
Berlin (1)
Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie
Bochum (1)
Medizinische Klinik
Braunschweig (1)
Medizinische Klinik III
Bremen (1)
Medizinische Klinik I
Chemnitz (1)
Innere Medizin III
Erlangen (1)
Medizinische Klinik V
Essen (1)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Frankfurt am Main (1)
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Freiburg im Breisgau (1)
Klinik für Innere Medizin I
Gießen (1)
Medizinische Klinik IV und V
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Halle (1)
Klinik für Innere Medizin IV
Hamburg (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Innere Medizin I
Heilbronn (1)
Medizinische Klinik III
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Karlsruhe (1)
Medizinische Klinik III
Kiel (1)
Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel
Koblenz (1)
Klinik für Innere Medizin
Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
Mainz (1)
Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie
München (2)
Klinik und Poliklinik für Neurologie (UK München-Großhadern)
III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Villingen-Schwenningen (1)
Innere Medizin II
Wiesbaden (1)
Klinik für Innere Medizin III (Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin) Helios Dr. Horst Schmidt Wiesbaden
Würzburg (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik II
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