MTR²

• Einschätzung der Wirksamkeit des MTR2-Regimes

• Sicherheit und Durchführbarkeit 

Zuvor unbehandeltes primäres B-Zell-Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) bei Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit ECOG PS ≥2 oder >70 Jahren, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für eine HCT-ASCT in Frage kommen.

• Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit einem ECOG PS ≥2 oder >70 Jahren, die nach Ermessen der Prüfärzte nicht für eine HCT-ASCT in Frage kommen
• Zuvor unbehandelte, histologisch (oder zytologisch) bestätigte Diagnose eines primären B-Zell-Lymphoms des zentralen Nervensystems (PCNSL) durch einen lokalen Pathologen. Diagnostische Probe, die durch stereotaktische oder chirurgische Biopsie, zytologische Untersuchung des Liquors oder Vitrektomie gewonnen wurde
• Mindestens eine messbare Läsion
• Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorliegen.

• […]

• Vorherige Behandlung von PCNSL mit Ausnahme einer Vorbehandlung, die eine Steroidbehandlung und/oder eine einmalige Anwendung von Rituximab 375 mg/m2 und Methotrexat 3,5 g/m2 umfasst
• Systemische Lymphom-Manifestation außerhalb des ZNS
  Diagnose eines früheren Non-Hodgkin-Lymphoms zu einem beliebigen Zeitpunkt
• Primäres vitreoretinales oder leptomeningeales Lymphom ohne Manifestation im Hirnparenchym oder Rückenmark
• HIV-Infektion jeglichen Stadiums, die durch das Vorhandensein von Anti-HIV-Antikörpern (Bestätigungstest) und/oder das Vorhandensein von RNA durch PCR bestätigt wird
• Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen mit den folgenden Ausnahmen:
  
  • Chirurgisch geheiltes Karzinom in-situ
  • Andere Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 5 Jahren
• Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlung oder einen Bestandteil der Formulierung
• Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-E-Infektion, nachgewiesen durch PCR
  Angeborene oder erworbene Immunschwäche einschließlich früherer Organtransplantation
• […]
  
  

• Alle Patienten erhalten Tafasitamab (Minjuvi®) 12 mg/KG Körpergewicht und Rituximab 375 mg/m² an den Tagen 0 und 5, gefolgt von Methotrexat 3,5 g/m² an Tag 1 als intravenöse Infusion
• Lenalidomid wird oral in einer Dosierung von 20 mg/Tag während des ersten Zyklus und in einer Dosierung von 25 mg/Tag während der nachfolgenden Zyklen an den Tagen 4-17 eines jeden 21-tägigen Zyklus für insgesamt 4 Zyklen verabreicht.
• Die Behandlungsdauer pro Patient wird 84 Tage betragen.