IELSG32 (PCNSL-Studie)

Primäres Prüfziel bei erster Randomisierung

Rate an kompletten Remissionen (CR) nach primärer Chemotherapie

Primäres Prüfziel bei zweiter Randomisierung

2-Jahres ereignisfreies Überleben

• Toxizität
• Gesamtüberleben
• Rezidivrate und -muster
• Frühe und späte Neurotoxizität

Primäres ZNS-Lymphom

• Histologische oder zytologische Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms
• Diagnostische Probe durch stereotaktische oder chirurgische Biopsie, Liquorzytologie Prüfung oder Vitrektomie
• Erkrankung ausschließlich im zentralen Nervensystem, CSF, Hirnnerven oder den Augen lokalisiert
• Mindestens eine messbare Läsion
• Zuvor unbehandelte Patienten (frühere oder laufende Steroid-Therapie zulässig)

• Patienten mit lymphomatösen Läsionen außerhalb des ZNS
• Patienten mit einem früheren Non-Hodgkin-Lymphom
• Frühere oder bestehende Malignome mit Ausnahme von chirurgisch kurierten Carcinoma in situ der Cervix, Karzinom der Haut oder anderen Krebsarten ohne Anzeichen von Krankheit seit mindestens 5 Jahren

Erste Randomisation: je vier zyklen Arm A, Arm B oder Arm C

Arm A

Methotrexat 3,5 g/m2 0,5 g/m2 in 15 min. + 3 g/m2 in 3-Stunden-Infusion Tag 1

Cytarabin 2 g/m2 1 Std. Infusion, zweimal täglich (alle 12 Std.) Tag 3-2

Arm B

Rituximab 375 mg/m2 konventionelle Infusion Tag -5 & 0

Methotrexat 3,5 g/m2 0,5 g/m2 in 15 min. + 3 g/m2 in 3-Stunden-Infusion Tag 1

Cytarabin 2 g/m2 1 Std. Infusion, zweimal täglich (alle 12 Std.) Tag 2-3

Arm C

Rituximab 375 mg/m2 konventionelle Infusion Tag -5 & 0

Methotrexat 3,5 g/m2 0,5 g/m2 in 15 min. + 3 g/m2 in 3-Stunden-Infusion Tag 1

Cytarabin 2 g/m2 1 Std. Infusion, zweimal täglich (alle 12 Std.) Tag 3-2

Thiotepa 30 mg/m2 30 min. Infusion Tag 4

2. Randomisation bei CR/PR/SD

Arm D

Ganzhirnbestrahlung (WBRT) 36 Gy+/- Boost 9 Gy

oder

Arm E

Hochdosistherapie (BCNU / Thiotepa) und autologe Stammzelltransplantation