ZNSL
ZNS-Lymphome (ZNSL)

MARTA

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Altersadaptierte Hochdosischemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation bei ältern fitten Patienten mit primärem ZNS-Lymphom
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Hauptstr. 5 79104 Freiburg Germany

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Elisabeth Schorb

Studiengruppen/-zentrale

Freiburg University Medical Center



Dokumente (passwortgeschützt)
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ZIELE
Primäres Prüfziel

Das primäre Prüfziel ist die Untersuchung der Effektivität einer Alters-adjustierten Induktionstherapie gefolgt von einer Hochdosischemotherapie und autologer Stammzelltransplantation bezüglich des progressionsfreien Überlebens, allgemeinen Überlebens, des Ansprechens der Behandlung (Rate der CR an Tag 30 nach Stammzelltransplantation) und therapiebedingter Morbiditäten (Neurotoxizität und Adverse Events) bei älteren und fitten Patienten mit primärem ZNS-NHL.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome
Diagnosenbeschreibung

primäres ZNS-Lymphom

Mutation
Stadium
I-IV
PATIENTEN
Alter
66 - 120 Jahre
Einschlusskriterien

Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem ZNS-Lymphom

Alter >65 und nicht geeignet für einen Einschluss in die MATRIX-Studie

Histologisch oder zytologisch bestätigte Dignose eines ZNS-Lymphoms

Ausschliesslich im ZNS lokalisiertes Lymphom

Mindestens eine messbare Läsion

[...]

Ausschlusskriterien

Angeborenes oder erworbenes Immundfizit

Systemische Lymphomlokalisation (außerhalb des ZNS)

Isoliertes okuläres Lymphom ohne manifestation im Hirnparenchym oder der Wirbelsäule

In den letzten 5 Jahren oder gegenwärtig bestehende bösartige Erkrankungen mit Ausnahme eines chirurgisch entfernten Ca in situ der Zervis, Hautkrebs oder andere Krebsarten ohne Nachweis der Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre

Vorbestehendes Non Hodgkin Lymphom zu jedem Zeitpunkt

Inadäquate Nierenfubktion (Kreatininclearance <60 ml/min)

Inadäquate Leber-, Herz- oder Lungenfunktion (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C

HIV-nfektion, Organtransplantation oder ander klinisch nachweisbare Formen eines immundefizits

In den letzten 30 Tagen bestehende Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung

Flüssigkeit im dritten Raum >500ml

[...]

 

THERAPIE
Intervention

Induktionsbehandlung: 2 Zyklen (dreiwöchentlich) mit Stammzellapherese nach dem ersten Zyklus:

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. (d0,4)
  • MTX 3,5 g/m2 iv (d1)
  • ARAC 2*2 g/m2/d iv (d2-3)

Konsolidierung: Hochdosischemotherapie:

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. (d-8)
  • Busulfan 3,2 mg/kg/d iv (d-7 und d-6)
  • Thiotepa 5 mg/kg/d iv (d-5 und d-4)
  • Stammzelltransplantation (d0)

 

Substanz
Sonstiges
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Augsburg (1)

II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg

Essen (1)

Klinik für Hämatologie

Freiburg im Breisgau (1)

Klinik für Innere Medizin

Göttingen (1)

Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie

Greifswald (1)

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie

Hamburg (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

Kiel (1)

Innere Medizin II, Internistische Onkologie

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Stuttgart (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Tübingen (1)

Innere Medizin II

Frankfurt am Main (1)

Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie

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