ZNSL
ZNS-Lymphome (ZNSL)

MARiTA

Aktive Studien
Studieninformationen
Pilotstudie zur Untersuchung einer altersadaptierten Hochdosistherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Erstdiagnose oder Rezidiv eines primären ZNS Lymphoms > 65 Jahre
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Hauptstr. 5 79104 Freiburg Germany

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Elisabeth Schorb

Studiengruppen/-zentrale

Kooperative Studiengruppe ZNS-Lymphome
0049 (0)761 270 37850

g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Untersuchung von Machbarkeit, Verträglichkeit sowie Rekrutierungsrate bei Patienten > 65 Jahre mit Erstdiagnose oder zentralem Rezidiv eines primären ZNS Lymphoms (Patienten im Alter zwischen 65 und 70 Jahren werden nur dann eingeschlossen, wenn sie nicht für einen Einschluss in die MATRix/IELSG43-Studie in Frage kommen).

Mit dieser Pilotstudie soll ein erster Machbarkeitsnachweis unter Studienbedingungen erbracht werden, um Daten für eine nachfolgend geplante multizentrische Phase II Studie zu generieren.

 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Rekrutierungsrate
  • Komplette Remission (CR) am Tag +30 nach HDT-ASZT
  • Progressionsfreies Überleben (PFS) ab dem Zeitpunkt des Therapiestarts bis zum Progress, Rezidiv oder Tod
  • Gesamtüberleben (OS) ab dem Zeitpunkt des Therapiestarts bis zum Tod
  • Neurotoxizitätsrate an Tag +30 nach HDT-ASZT und danach in regelmäßigen Abständen

 



DESIGN
Phase
Zentren
Oligozentrisch
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
Einschlusskriterien
  1. Immunkompetente Patienten mit Erstdiagnose oder zentralem Rezidiv eines primären B-Zell- Lymphoms des zentralen Nervensystems.
  2. Alter > 70 Jahre sowie Patienten zwischen 65 und 70 Jahren, die nicht für eine Behandlung innerhalb der MATRix/IELSG32-Studie in Frage kommen.
  3. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines primären B-Zell-Lymphoms des zentralen Nervensystems durch die lokale Pathologie.
  4. Diagnosensicherung mittels stereotaktischer oder offener Biopsie, Liquorzytologie oder Vitrektomie.
  5. Krankheitslokalisation ausschließlich in ZNS, Liquor oder Hirnnerven.
  6. Mindestens eine messbare Läsion.
  7. Cumulative Illness Rating Skala-Geriatric (CIRS-G) < 6
  8. ECOG-Performance Status 2.

  9. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung entsprechend internationaler Richtlinien und nationaler Gesetzgebung durch den Patienten oder – für den Fall, dass der Patient dazu krankheitsbedingt nicht in der Lage ist - einen autorisierten gesetzlichen Vertreter.

 

Ausschlusskriterien
  1. Kongenitale oder erworbene Immunschwäche.
  2. Systemische Lymphom-Manifestation (außerhalb des ZNS).
  3. Isoliertes okuläres Lymphom ohne Manifestation im Hirnparenchym oder im Rückenmark.
  4. Andere bösartige Erkrankungen; ausgenommen sind chirurgisch entfernte Karzinome in situ der Zervix, Karzinome der Haut und andere bösartige Tumoren, die sich seit mindestens 5 Jahren in kompletter Remission befinden.
  5. Systemisches Non-Hodgkin Lymphom in der Vergangenheit.
  6. Inadequate Knochenmarkfunktion (Thrombopenie CTC Grad 1, Anämie CTC Grad 1, NeutropenieCTC Grad 1), renale Funktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min), kardiale Funktion (Ejaktionsfraktion verringert CTC Grad 2) oder Leberfunktion (Bilirubin erhöht CTC Grad 2, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht CTC Grad 2, Asparat Aminotransferase (APT) erhöht CTC Grad 2 oder μ-GT erhöht CTC Grad 2).
  7. HBsAg, anti-HBc oder HCV Positivität.
  8. HIV Infektion, frühere Organtransplantation oder andere klinisch evidente Formen der Immunschwäche.
  9. Laufende Behandlung mit anderen Studienmedikamenten oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie.
  10. Koronare Herzerkrankung, unkontrollierte kardiale Arrythmie oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV).
  11. Schwere, nicht kompensierte Lungenerkrankung (IVC <55%, DLCO <40%).
  12. Flüssigkeitsansammlung im 3. Raum > 500 ml.
  13. Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder einem anderen Bestandteil der Behandlung.
  14. Einnahme von Medikamenten, die mit großer Wahrscheinlichkeit zu Wechselwirkungen mit der Studienmedikation führen.
  15. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol.
  16. Nicht geschäftsfähiger Patient, der Art, Bedeutung und Konsequenzen der Studie nicht erfassen kann und keinen gesetzlichen Betreuer hat.
  17. Personen, die sich in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor und/oder Prüfarzt befinden.
  18. Jeglicher familiärer, soziologischer oder geographischer Umstand, der potentiell die ordnungsgemäße und protokollgerechte Durchführung der Studie und der Nachbeobachtung gefährdet.

 

THERAPIE
Intervention

Induktionstherapie

2 Zyklen (alle 3 Wochen), Stammzellsammlung nach dem ersten Zyklus:

  • Rituximab 375 mg/m² i.v. (d-0,4)
  • MTX 3,5 g/m² i.v. (d1)
  • AraC 2x2 g/m²/d i.v. (d2-3) 

Konsolidierung

Hochdosis-Chemotherapie:

  • Busulfan 3,2 mg/kg/d i.v. (d-7-(-6))
  • Thiotepa 5 mg/kg/d i.v. (d-5-(-4))
  • ASZT (d0)

Dauer der Intervention pro Patient: 10 Wochen

Follow-Up pro Patient: 12 Monate

 

Substanz
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Freiburg im Breisgau (1)

Klinik für Innere Medizin

Stuttgart (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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