ZNSL
ZNS-Lymphome (ZNSL)

PRIMAIN-Studie

Beendete Studien
Studieninformationen
Freiburger Studie zur Behandlung von Primären ZNS-Lymphomen bei Patienten über 65 Jahre: Methotrexat-basierte Chemo-Immuntherapie mit anschließender Erhaltungstherapie
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Hugstetter Strasse 49 79106 Freiburg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Gerald Illerhaus

Studiengruppen/-zentrale

Universitätsklinikum Freiburg
Tel.: +49 (0)761 270 0
Fax: +49 (0)761 270 2020
info@uniklinik-freiburg.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Rate der kompletten Remissionen (CR) 4 Wochen nach Abschluss der Immun-Chemotherapie

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Evaluation der Remissionsdauer
  • Evaluation der Gesamtüberlebenszeit
  • Evaluation der therapieassoziierten (Neuro-) Toxizität unter besonderer Berücksichtigung des neuropsychologischen Status im Verlauf und nach Abschluss der Therapie
  • Sicherheit und Verträglichkeit


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Erstdiagnose eines primären Non-Hodgkin Lymphoms (NHL) des Zentralen Nervensystems (ZNS)

Mutation
Stadium
alle Stadien
PATIENTEN
Alter
Einschlusskriterien
  • Patienten mit Erstdiagnose eines primären NHL des ZNS, histologisch gesichert
  • Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien
  • Patienten mit weiteren Lymphommanifestationen außerhalb des ZNS
  • Patienten mit schweren pulmonalen, kardialen, hepatischen oder renalen Schäden, welche die Durchführbarkeit einer zytoreduktiven Therapie lebensbedrohlich einschränken können
  • Patienten mit schweren Infektionen, welche die Durchführbarkeit einer zytoreduktiven Therapie lebensbedrohlich einschränken können
  • Patienten mit folgenden hämatologischen Parametern: Neutrophile < 1.500/μl, Thrombozyten < 100.000/μl
THERAPIE
Intervention

Vorphase (fakultativ): Dexamethason 4x4 mg p.o./i.v.

Vortherapie: Tag -6 Rituximab 375 mg/m2

R-MPL: Tag 1, 15, 29 Rituximab 375 mg/m2

Tag 2, 16, 30 MTX 3000 mg/m2 üb. 4h i.v.

Tag 2-11 Procarbazin 60 mg/m2 p.o.

Wiederholung des gesamten Zyklus Tag 43

Insgesamt 3 Zyklen

Erhaltungstherapie: Ab Tag 43 nach letztem Zyklus R-MPL Tag 1-5 Procarbazin 100 mg absolut p.o./Tag

Wiederholung Tag 29

Insgesamt 6 Zyklen (auch bei früherem Abbruch der Therapie)

Substanz
Sonstiges
<p>MIt Inkrafttreten von Amendment 1 entfällt die Lomustingabe!</p>
Lade Behandlungszentren ...

Aachen (1)

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Braunschweig (1)

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Tübingen (1)

Innere Medizin II

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Villingen-Schwenningen (1)

Innere Medizin II

Wiesbaden (1)

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