ZNSL
ZNS-Lymphome (ZNSL)

OptiMATe

Aktive Studien
Studieninformationen
Optimierung des MATRix-Protokolls zur Remissionsinduktion bei PZNSL: De-eskalierte Induktionstherapie bei erstdiagnostiziertem primären ZNS Lymphom – eine randomisierte Phase III Studie
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Klinikum Stuttgart Kriegsbergstraße 60 70174 Stuttgart

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Gerald Illerhaus

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Tel.: +49 (0)711 278 30410
Fax: +49 (0)711 278 35649
scc-studienzentrale@klinikum-stuttgart.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Nachweis der Überlegenheit einer deeskalierten Induktionstherapie-Strategie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation im Vergleich zum Standard-MATRix-Protokoll in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Vergleich eines deeskalierten Schemas mit der Standard-Induktionstherapie  hinsichtlich

  • Gesamtüberleben
  • Progressions-freiem Überleben
  • Remissionsrate vor und nach Konsolidierung
  • Anteil der Patienten, die die Konsolidierung erreichen
  • Rate an Komplikationen
  • neurokognitive Beeinträchtigungen
  • Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsarmen
  • [...]


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 70 Jahre
Einschlusskriterien
  • Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem primären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) des zentralen Nervensystems.
  •  Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren unabhängig vom ECOG oder 66-70 Jahren mit ECOG Performance Status ≤ 2.
  • Histologisch oder zytologisch festgestellte Diagnose eines B-Zell-Lymphoms durch einen lokalen Pathologen. Diagnostische Probe, die durch stereotaktische oder chirurgische Biopsie, zytologische Untersuchung des Liquors oder Vitrektomie gewonnen wurde.
  • Erkrankung ausschließlich im ZNS lokalisiert
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche einschließlich HIV-Infektion und vorangegangener Organtransplantation.
  • Systemische Lymphom-Manifestation (außerhalb des ZNS).
  • Primäres vitreoretinales Lymphom ohne Manifestation im Hirnparenchym oder Rückenmark
  •  Vorherige oder gleichzeitige Malignome mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom der Haut oder anderen Krebsarten ohne Krankheitsanzeichen seit mindestens 5 Jahren.
  • [...]
THERAPIE
Intervention

Induktionsbehandlung Kontrollintervention (Arm A):

4 Kurse MATRix (alle 3 Wochen), Stammzellenentnahme nach dem 2. Kurs:

  • Rituximab 375 mg/m²/d i.v. (d 0,5)
  • MTX 3,5 g/m² i.v. (d1) -
  • AraC 2 x 2 g/m²/d i.v. (d2-3)
  • Thiotepa 30 mg/m² i.v. (d4)

Die Beurteilung des Ansprechens (Response Assessment RA) erfolgt per zentral ausgewertetem MRT mit Gadolinium-haltigem Kontrastmittel nach 2 und 4 Zyklen MATRix.

Patienten, die nach 2 Zyklen zumindest eine partielle Remission (PR) erreichen, erhalten Zyklus 3 und 4 MATRix.

Im Falle eines Therapieansprechens wird nach dem 4. Zyklus MATRix eine HCT-ASZT (BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) durchgeführt. Die Stammzellsammlung erfolgt nach dem 2. Zyklus MATRix.

Induktionsbehandlung experimentelle Intervention (Arm B)

Prä-Phase R/HD-MTX:

  • Rituximab 375 mg/m² i.v. (d 0)
  • MTX 3,5 g/m² i.v. (d1)

gefolgt von 2 Kursen MATRix (alle 3 Wochen), beginnend an Tag 10 (2) der Präphasen-Therapie - Stammzellernte nach dem 1. Kurs von MATRix.

  • Rituximab 375 mg/m²/d i.v. (d 0,5)
  • MTX 3,5 g/m² i.v. (d1) - AraC 2 x 2 g/m²/d i.v. (d2-3)
  • Thiotepa 30 mg/m² i.v. (d4)

Im Anschluss erfolgt die Beurteilung des Ansprechens per zentral ausgewertetem MRT mit Gadolinium-haltigem Kontrastmittel. Patienten, die nach 2 Zyklen zumindest eine PR erreichen, erhalten eine HCT-ASZT (BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.). Die Stammzellsammlung erfolgt nach dem 1. Zyklus MATRix.

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