ZNSL
ZNS-Lymphome (ZNSL)

PIOL-R

Aktive Studien
Studieninformationen
Nicht-interventionelle, prospektive Registerstudie zur Behandlungspraxis des primären intraokulären Lymphoms (PIOL) in der klinischen Routine.
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

PD Dr. med. Kristoph Jahnke

Studiengruppen/-zentrale

Arbeitsgruppe ZNS-Lymphome der Charité Universitätsmedizin Berlin (Charité AG ZNSL)
030 - 450 513447
030 - 8445 2896

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Ziel der Beobachtung ist die Erfassung und Dokumentation von Daten zu Behandlungsstrategien bei PIOL in der klinischen Routine in Deutschland, unabhängig davon, ob diese im Rahmen von klinischen Studien oder außerhalb von Studien gewonnen werden.

Insbesondere werden folgende Fragestellungen spezifiziert:

  • Welche Therapieansätze werden in den unterschiedlichen Therapiesituationen verfolgt?
  • Wie ist das klinische Ergebnis der verschiedenen Behandlungsoptionen?
  • Wie ist die Frequenz unerwünschter Ereignisse (Toxizität) bei den jeweiligen Therapieansätzen?

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:


DESIGN
Phase
Zentren
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: primär intraokulares Lymphom (PIOL)
Diagnosenbeschreibung

Patienten mit PIOL-Erstdiagnose oder mit PIOL-Rezidiv, histologisch oder zytologisch gesichert, mit oder ohne zerebrale Beteiligung.

Mutation
Stadium
Alle Stadien
PATIENTEN
Alter
Einschlusskriterien

In diesem Register sollen folgende Patienten dokumentiert werden:

  • Patienten mit PIOL-Erstdiagnose oder mit PIOL-Rezidiv

  • histologisch oder zytologisch gesichertes intraokuläres non-Hodgkin-Lymphom, mit oder ohne zerebrale Beteiligung

Alle Patienten mit PIOL können und sollen in die Untersuchung aufgenommen werden, unabhängig davon, welche Therapieoptionen genutzt werden und unabhängig davon, ob es sich um eine Erstlinienbehandlung, die Behandlung eines Rezidives oder um eine Erhaltungstherapie bei PIOL handelt.

Ausschlusskriterien
THERAPIE
Intervention

Die optimale Behandlung des PIOL ist nicht definiert, es können keine verbindlichen Therapieempfehlungen ausgesprochen werden, was auf das Fehlen prospektiver, randomisierter Studien aufgrund der Seltenheit der Erkrankung zurückzuführen ist.

In einem ersten Schritt zur Verbesserung und Standardisierung der Therapie des PIOL soll in dieser prospektiven Beobachtungsstudie die Behandlungsroutine bei PIOL in Deutschland erfasst werden.

Substanz
Sonstiges
<p><strong>Siehe Beobachtungsplan PIOL-R</strong></p> <p><em>Beschreibung zur Therapie des PIOL</em>:</p> <p>- Okuläre Radiotherapie</p> <p>- Intravitreale Chemotherapie</p> <p>- Systemische Chemotherapie</p> <p>- Intrathekale Chemotherapie</p> <p>- Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation</p> <p><em>Therapieempfehlungen</em>:</p> <p>a) isoliertes PIOL</p> <p>b) PIOL mit zerebraler Beteiligung</p> <p>c) zusammenfassende Empfehlungen</p> <h2><strong>Hinweise zur Dokumentation</strong></h2> <p><strong>Da eine sorgfältige Dokumentation zur Gewinnung von validen Daten von essentieller Bedeutung ist, haben wir folgende Formen der Unterstützung für die Dokumentation von Patienten in dieser Studie vorgesehen:</strong></p> <ol> <li>Bei Ausfüllen der Dokumentationsbögen durch die teilnehmenden Studienzentren selbst besteht die Möglichkeit einer finanziellen Kompensation des Dokumentationsaufwands durch eine Dokumentationspauschale in Höhe von 200 € pro Patient.</li> <li>Für Studienzentren, die nicht selbst dokumentieren, kann die Dokumentation durch die Studienzentrale der G-PCNSL-SG übernommen werden. Hierzu sind die im Rahmen der Studie erhobenen Rohdaten z.B. in Form von Arzt- und Befundberichten in Einklang mit den geltenden Datenschutzbestimmungen (pseudonymisiert) an die Studienzentrale zu übersenden, welche dann die Dokumentation vornehmen wird</li> <li>Zur Erleichterung der Dokumentationstätigkeit sind die Dokumentationsbögen im Microsoft Word Formular-Format bereitgestellt. In diesem Format besteht bei zahlreichen auszufüllenden Feldern die Möglichkeit, vorgegebene Antworten zeitsparend in einem Drop Down-Menü auszuwählen. Nach Ausfüllen der Dokumentationsbögen können diese dann entweder ausgedruckt und an die Studienzentrale gesendet/gefaxt oder auch per E-Mail übermittelt werden.</li> </ol>
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(1)

Alle Behandlungszentren können ihre Patienten an das Register melden.

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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