ZNSL
ZNS-Lymphome (ZNSL)

Temsirolimus bei PZNSL

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Therapie- und Pharmakokinetikstudie von Temsirolimus bei refraktärem oder rezidiviertem primärem ZNS-Lymphom (PZNSL)
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Charité - Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz1 10117 Berlin

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

PD Dr. Agnieszka Korfel

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Primäre ZNS Lymphome (G-PCNSL-SG)



Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Gesamtansprechrate einer Monotherapie mit Temsirolimus
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Bestimmung der Liquorpenetration von Temsirolimus durch Spiegelmessung in Liquor und Blut (nur Studienphase I)
  • Toxizität
  • Zeit bis zur Progression der Erkrankung (PFS) bzw. PFS nach 12 Monaten
  • Gesamtüberleben (OS) bzw. OS nach 12 Monaten


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome,Hirntumore
Diagnosenbeschreibung

Patienten mit primärem ZNS-Lymphom, die nach einer Standardtherapie mit Hochdosis-Methotrexat (HDMTX) einen Progress oder Rezidiv erleiden.

Mutation
Stadium
Rezidiv/Progress nach Ersttherapie
PATIENTEN
Alter
18 - 75 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch oder liquorzytologisch gesichertes primäres ZNS-Lymphom (definiert über das Fehlen systemischer Manifestationen in Standarduntersuchungen bei der Erstdiagnose)
  • Rezidiv oder Progress nach bzw. unter Hochdosis-Methotrexat-haltiger Erstlinientherapie oder einer anderen als Standard angesehenen Therapie (z. B. Strahlentherapie) bei Kontraindikationen gegen HDMTX
  • ECOG Performance Score ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Lebenserwartung von mind. 3 Monaten
  • Keine aktive Infektion
  • Negative HIV-Serologie
  • Adäquate Nierenfunktion (GFR >30ml/min)
  • Adäquate Knochenmarkreserve (neutrophile Granulozyten > 1500/μl, Thrombozyten > 80.000/μl)
  • Bilirubin <1,5x ULN, Transaminasen <3xULN
  • Abstand zur letzten Gabe einer zytostatischen Therapie von mindestens 3 Wochen
  • Negativer Schwangerschaftstest oder mindestens 24 Monate postmenopausal
  • Erreichbarkeit des Patienten für Behandlung und follow-up
  • Kooperationsbereitschaft (Compliance) des Patienten
  • Schriftliche Einwilligung (laut AMG §40 (1) 3b)
Ausschlusskriterien
  • Sekundäres ZNS-Lymphom
  • Primäres intraokuläres Lymphom ohne ZNS-Befall
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patienten, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation infrage kommen
  • Gleichzeitige andere maligne Erkrankung
  • Aktive oder chronisch unkontrollierte Infektion
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (≥NYHA II) oder eine andere schwere Begleiterkrankung, die eine Behandlung im Rahmen der Studie unmöglich erscheinen lassen
  • Cerebrale Blutungsanamnese
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4/5-Induktoren oder Inhibitoren
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hocheffektive Kontrazeption (definiert als Pearl-Index <1)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fehlende Bereitschaft zur pseudonymisierten Speicherung und Weitergabe von Krankheits- und Behandlungsdaten im Rahmen des Prüfplans
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung (laut AMG §40 (1) 4)
THERAPIE
Intervention

Nach Amendment 1: Wöchentliche intravenöse Gabe von 75mg Temsirolimus für maximal 12 Monate; Remissionskontrollen nach 4 und 12 Wochen, danach alle 12 Wochen.

Substanz
Sonstiges
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Berlin (1)

Med. Klinik Hämatologie und Onkologie

Bochum (1)

Medizinische Klinik

Bonn (2)

Klinik und Poliklinik für Neurologie

Medizinische Klinik & Poliklinik III

Heidelberg (1)

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Medizinische Klinik und Poliklinik III

Frankfurt am Main (1)

Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie

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Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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