ZNSL
ZNS-Lymphome (ZNSL)

IELSG32 (PCNSL-Studie)

Beendete Studien
Studieninformationen
Randomisierte Phase II Studie mit primärer Chemotherapie mit hoch dosiertem Methotrexat und hoch dosiertem Cytarabin mit oder ohne Thiotepa und mit oder ohne Rituximab, gefolgt von Ganzhirnbestrahlung oder Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation für immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem primären ZNS Lymphom
Beendete Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Hugstetter Strasse 49 79106 Freiburg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Gerald Illerhaus

Studiengruppen/-zentrale
Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Primäres Prüfziel bei erster Randomisierung

Rate an kompletten Remissionen (CR) nach primärer Chemotherapie

Primäres Prüfziel bei zweiter Randomisierung

2-Jahres ereignisfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Toxizität
  • Gesamtüberleben
  • Rezidivrate und -muster
  • Frühe und späte Neurotoxizität


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Primäres ZNS-Lymphom

Mutation
Stadium
alle
PATIENTEN
Alter
18 - 70 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Diagnostische Probe durch stereotaktische oder chirurgische Biopsie, Liquorzytologie Prüfung oder Vitrektomie
  • Erkrankung ausschließlich im zentralen Nervensystem, CSF, Hirnnerven oder den Augen lokalisiert
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Zuvor unbehandelte Patienten (frühere oder laufende Steroid-Therapie zulässig)
Ausschlusskriterien
  • Patienten mit lymphomatösen Läsionen außerhalb des ZNS
  • Patienten mit einem früheren Non-Hodgkin-Lymphom
  • Frühere oder bestehende Malignome mit Ausnahme von chirurgisch kurierten Carcinoma in situ der Cervix, Karzinom der Haut oder anderen Krebsarten ohne Anzeichen von Krankheit seit mindestens 5 Jahren
THERAPIE
Intervention

Erste Randomisation: je vier zyklen Arm A, Arm B oder Arm C

Arm A

Methotrexat 3,5 g/m2 0,5 g/m2 in 15 min. + 3 g/m2 in 3-Stunden-Infusion Tag 1

Cytarabin 2 g/m2 1 Std. Infusion, zweimal täglich (alle 12
Std.) Tag 3-2

Arm B

Rituximab 375 mg/m2 konventionelle Infusion Tag -5 & 0

Methotrexat 3,5 g/m2 0,5 g/m2 in 15 min. + 3 g/m2 in 3-Stunden-Infusion
Tag 1

Cytarabin 2 g/m2 1 Std. Infusion, zweimal täglich (alle 12 Std.) Tag 2-3

Arm C

Rituximab 375 mg/m2 konventionelle Infusion Tag -5 & 0

Methotrexat 3,5 g/m2 0,5 g/m2 in 15 min. + 3 g/m2 in 3-Stunden-Infusion Tag 1

Cytarabin 2 g/m2 1 Std. Infusion, zweimal täglich (alle 12 Std.) Tag 3-2

Thiotepa 30 mg/m2 30 min. Infusion Tag 4

2. Randomisation bei CR/PR/SD

Arm D

Ganzhirnbestrahlung (WBRT) 36 Gy+/- Boost 9 Gy

oder

Arm E

Hochdosistherapie (BCNU / Thiotepa) und autologe Stammzelltransplantation

Substanz
Sonstiges
<p><span id="result_box" class="medium_text"><span style="background-color: #ffffff;">Kortikosteroide während der Behandlung und ihre definitive Unterbrechung hängen von den klinischen Anforderungen ab. </span><span style="background-color: #ffffff;">Routinemäßiger Einsatz von G-CSF wird empfohlen</span></span></p>
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