ZNSL
ZNS-Lymphome (ZNSL)

MATRix / IELSG43

Aktive Studien
Studieninformationen
Hochdosischemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation oder konventioneller Chemotherapie bei primären ZNS-Lymphomen - eine randomisierte Phase III Studie
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Landeshauptstadt Stuttgart Referat für Allgemeine Verwaltung und Krankenhäuser Werner Wölfle, Bürgermeister Marktplatz 1 70173 Stuttgart

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Gerald Illerhaus

Studiengruppen/-zentrale

Kooperative Studiengruppe ZNS-Lymphome
0049 (0)761 270 37850

g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Demonstration der Wirksamkeit, definiert als progressionsfreies Überleben, von intensiver Chemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation verglichen mit konventioneller Stammzelltherapie.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Vergleich von Hochdosischemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation mit optimierter konventioneller Stammzelltherapie bezüglich des Gesamtüberlebens, Therapieansprechen und Therapie bedingten Komorbiditäten (Neurotoxizität und Unerwünschte Ereignisse) bei Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.



DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Primary central nervous system lymphoma (PCNSL)

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 65 Jahre
Einschlusskriterien
  • Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem ZNS-B-Lymphom
  • Ausschließlicher Befall des ZNS
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • bislang unbehandelte Patienten (vorhergehende oder bestehende Steroidbehandlung ist erlaubt)
Ausschlusskriterien
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Systemische lymphatische Manifestation außerhalb des ZNS
  • Bestehende oder abgelaufene Malignome, mit Ausnahme von chirurgisch behandeltem Ca-in situ der Zervix, Hautkarzinomen oder anderen behandelten Malignomen ohne Krankheitszeichen in den letzten 5 Jahren
  • Vorangegangenes Non-Hodgkin-Lymphom zu jeder Zeit
  • Inadäquates Knochenmark (Thrombozyten erniedrigt ≥ CTC Grad 1, Anämie ≥ CTC Grad 1, verminderte Neutrophile ≥ CTC Grad 1), renale Clearance <60 ml/min, verminderte LVEF ≥ CTC Grad 2, verminderte Leberfunktion (Bilirubin erhöht ≥ CTC Grad 2, GPT erhöht ≥ CTC Grad 2, GOT erhöht ≥ CTC Grad 2, erhöhte Gamma-GT ≥ CTC Grad 2)
  • HBsAg, anti-HBc und HCV positiv
  • HIV-Infektion, vorangegangene Organtransplantation oder andere klinische Formen von Immunschwäche
  • Symptomatische KHK, medikamentös unkontrollierbare kardiale Arrhythmien oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (NYHA III oder IV)
  • Schwere nicht kompensierte Lungenerkrankung (IVC < 55%, DLCO < 40%)
  • Flüssigkeitsansammlungen über 500 ml im dritten Raum
THERAPIE
Intervention

Induktion:

4 Zyklen MATRix (alle 3 Wochen), Stammzellsammlung nach Zyklus 2:

  • Rituximab 375 mg/m2/d i.v. (d0,5)
  • MTX 3,5 g/m2 i.v. (d1)
  • Ara-C 2*2 g/m2/d i.v. (d2-3)
  • Thiotepa 30 mg/m2 i.v. (d4)

Konsolidierung Arm A

2 Zyklen R-DeVIC (alle 3 Wochen)

  • Rituximab 375 mg/m2/d i.v.(d0)
  • Dexamethasone 40 mg/d i.v (d1-3)
  • Etoposide 100 mg/m2/d i.v. (d1-3)
  • Ifosfamide 1500 mg/m2/d i.v. (d1-3)
  • Carboplatin 300 mg/m2/ i.v. (d1)

Konsolidierung Arm B

Hochdosis-Chemotherapie (HDT):

  • BCNU 400 mg/m2 i.v. (d1-6)*
  • Thiotepa 2*5mg/kg/d/i.v. (d -5-(-4))
  • ASCT (d0)

*Wenn BCNU nicht verfügbar ist, kann stattdessen Busulfan gegeben werden:

  • Busulfan 3,2 mg/kg/d i.v. (d-8 -(-7))
  • Thiotepa 2*5mg/kg/d/i.v. (d -5-(-4))
  • ASCT (d0)
Substanz
Sonstiges
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