T-NHL
T-Zell-Lymphome (T-NHL)

T-PLL2

Beendete Studien
Studieninformationen
Phase II Studie der kombinierten Immunochemotherapie mit Fludarabin, Mitoxantron, Cyclophosphamid und Alemtuzumab (FMC-Alemtuzumab) für Patienten mit vorbehandelter oder nicht vorbehandelter T-Prolymphozyten-Leukämie
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Remissionsrate
  • Anzahl der schwerwiegenden Nebenwirkungen
  • Anzahl der lebensbedrohlichen Infektionen
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Gesamtüberleben
  • Progressionsfreis Überleben
  • Remissionsdauer
  • Ansprechraten in biologischen Subgruppen

 

  • Remissionsdauer


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
T-Prolymphozytenleukämie (T-PLL)
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Alle
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Unbehandelte Patienten mit T-Prolymphozyten-Leukämie (T-PLL) (gemäß WHO-Kriterien) oder vorbehandelte Patienten (max. Eine Vorbehandlung) mit T-PLL
  • Alter >18 Jahre
  • WHO-Status: 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Alkalische Phosphatasen and Transaminasen ≤ 2 fache des Normwertes
  • Bilirubin < 2 fache des Normalwertes
  • Kreatinin Clearance 60 ml/min berechnet nach der Formel von Cockcroft and Gault
  • Einverständnis zur Durchführung einer Kontrazeption für die gesamte Dauer der Behandlung und 2 Monate danach.
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Allgemeinzustand nach ECOG-Kriterien: 0-2
  • CIRS score 6
  • Links ventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50% bestätigt durch ein Echokardiogramm, durchgeführt < 6 Monate vor STudieneinschluss und nach Ende einer möglichen Anthrazyklintherapie
  • Adäquate Lebefunktion (totates Bilirubin, AST und ALT 2x dem ULN-Wert der Institution, außer die Erhöhung ist direkt auf die T-PLL zurückzuführen) 
  • Glomeruläre Filtrationsrate 70 ml/min berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Seronegativität für HIV, HBV und HCV, bestätigt durch serologischen Test innerhalb von 6 Wochen vor Registrierung
  • Bereitschaft von fruchtbaren Männern und Frauen hoch effektive Verhütungsmethoden mit einem Pearl-Index <1 während un mindestnes sechs Monate nach Ende der Studientherapie anzuwenden
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest eine Woche vor Therapiebeginn
  • Schriftliches Einverständnis des Patienten zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien
  • Klinisch signifikante Autoimmunzytopenie, manifeste Im-munhämolyse, auch mit negativem Coombstest.
  • Aktives Zweitmalignom, das eine Behandlung erforderlich macht  (ausgenommen Basaliom oder chirurgisch kurativ behandelter maligner Tumor)
  • Begleiterkrankungen, die einen längeren Einsatz von Glu-cocorticoiden (> 1 Monat) erfordern
  • Cerebrale Dysfunktion, die eine Durchführung der Chemo-therapie verhindert
  • Bestehender medizinischer oder psychologischer Zustand, der eine Teilnahme an den erforderlichen Studienvorgän-gen ausschließt
  • Aktive bakterielle, virale oder fungale Infektion (WHO-Grad IV) während der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studien-medikamente (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron, Alemtuzumab)
  • Patienten, die bereits mehr als 60% der empfohlenen, ku-mulativen Maximaldosis für Anthrazykline (Epirubicin, Adri-amycin oder Mitoxantron) erhalten haben.

Diese Maximaldosis ist für die einzelnen Substanzen wie folgend definiert:

−        Epirubicin 900 mg/m²

−        Daunorubicin 550 mg/m², (400 mg/m² im Falle einer Mediastinalbestrahlung)

−        Adriamycin (Doxorubicin) 550 mg/m²

−        Mitoxantrone 200 mg/m²

  • Patienten, die zuvor Fludarabin in Kombination mit Cyclo-phosphamid oder Mitoxantron erhalten haben.
  • Patienten, die bereits eine Behandlung mit Alemtuzumab oder eine Kombinationstherapie mit Alemtuzumab und Purinanaloga erhalten haben und die nicht für mindestens 6 Monate eine Partielle Remission erreicht haben.
  • Patienten, die Angestellte des Sponsors (Universität Köln) oder der Studienzentren sind
THERAPIE
Intervention

I. Erste Therapiephase: Chemoimmuntherapie A-FMC

  • Alemtuzumab:

Zyklus 1+2: 10 mg s.c., Tag 1-3

Zyklus 3+4:
CR: 10 mg s.c. Tag 1-3
PR/SD: 30 mg s.c. Tag 1-3

  • Fludarabin: 20 mg/m² i.v., Tag 1-3
  • Mitoxantron: 6 mg/m² i.v., Tag 1
  • Cyclophosphamid: 200 mg/m² i.v., Tag 1-3

Wiederholung an Tag 29, maximal 4 Zyklen.

 II. Zweite Therapiephase: Erhaltungstherapie mit 30mg Alemtuzumab s.c.:

Die Erhaltungstherapie beginnt einen Monat nach Final Staging und wird während der ersten 6 Monate monatlich, sowie jeweils einmalig in den Monaten 10 und 13 verabreicht.

Substanz
13,4,51,72
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Freiburg im Breisgau (1)

Klinik für Innere Medizin I

Hamburg (1)

Hämatologisch-Onkologischer Schwerpunkt (Hamburg)

Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Leipzig (1)

Internistische Onkologie & Hämatologie St. Georg

München (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

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