T-NHL
T-Zell-Lymphome (T-NHL)

CHARLY

Aktive Studien
Studieninformationen
Phase-II-Studie zum Stellenwert von Cyclophosphamid nach Haplo-identer Stammzelltransplantation für rezidivierte/refraktäre non-Hodgkin Lymphome
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsklinikum Heidelberg Im Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Sascha Dietrich

Studiengruppen/-zentrale
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ZIELE
Primäres Prüfziel

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, weitere Evidenz für die Sicherheit und Wirksamkeit einer myeloabaltiven haplo-identen  Stammzelltransplantation gefolgt von post-Transplant Hochdosis-Cyclophosphamid bei Patienten mit Hochrisiko-NHL zu generieren.

Rate des progressionsfreien Überleben (PFS) ein Jahr nach der haplo-HSCT.

 

 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • PFS im Verlauf der Zeit
  • OS 12 Monate nach der HSCT
  • Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) 12 Monate nach der HSCT
  • OS im Verlauf der Zeit
  • klinisches Ansprechen (NCI Kriterien) gemessen an Tag 100 nach der haplo-HSCT
  • Rate akuter GVHD
  • Rate cGVHD


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: T-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 65 Jahre
Einschlusskriterien
  • Indikation zur allogenen Transplantation, aber kein 10/10 Fremdspender oder Familien Spender verfügbar
  • Rezidiviertes NHL, PTCL,MCL, FL, transformierte CLL
  • Refraktär oder Frührezidiv (<12 Monate) nach > 2 Therapielinien und/oder autoSCT
  • ECOG < 2
  • keine Morbiditäten, die eine myeloablative Konditionierung ausschließen
Ausschlusskriterien
  • keine vorausgegangene SIB- oder MUD-allogene HSCT
  • Leberfunktionsstörungen (Bilirubin >2 mg/dl, GOT/GPT >1.5xULN)
  • Herzerkrankungen (NYHA Cl. III/IV, Arrhythmien oder andere Zeichen und Symptome einer Herzerkrankung
  • Bekannte, schwerwiegende Infektionen (HIV, infektiöse Hepatitis B, C oder eine andere, nicht kontrollierbare Infektion).
  • Überempfindlichkeit gegenüber Cyclophosphamid
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin < 3 mg/dl).
  • Jegliche Kondition, die den Patienten einem nichtakzeptablen Risiko aussetzt
  • Gleichzeitige Teilnahme (innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn) an einer Interventionsstudie
  • Bekannter Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fruchtbare Patienten, die sichere Methoden der Empfängnisverhütung ablehnen
THERAPIE
Intervention

Refraktäre NHL Patienten, die für eine haplo-HSCT zu in Frage kommen, werden gescreent. Eine myeloablative Konditionierung mit Thiotepa, Busulfan und Fludarabin wird im Rahmen des Protokolls vor Haplo-SCT empfohlen.

Die Studienintervention ist eine GVHD Prophylaxe mit hochdosiertem Cyclophosphamide an Tag +3 und +4 (ptCY).

Die Standard-GVHD-Prophylaxe mit Ciclosporin und MMF beginnt an Tag +5.

Substanz
Sonstiges
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Düsseldorf (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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