T-NHL
T-Zell-Lymphome (T-NHL)

DSHNHL 2006-1B (ACT-2)

Beendete Studien
Studieninformationen
Randomisierte Phase-III-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit einer Immunchemotherapie mit dem monoklonalen Antikörper Alemtuzumab. Ältere Patienten mit einem zuvor nichtbehandelten, systemischen peripheren T-Zell-Lymphom erhalten entweder den Antikörper in Kombination mit einer im Abstand von 14 Tagen gegebenen CHOP-Chemotherapie oder die 14-tägige CHOP-Chemotherapie allein.
Beendete Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Robert-Koch-Str. 40 37075 Göttingen

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Lorenz Trümper

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin Lymphome (DSHNHL Homburg)
+49 (0)6841 1615014

dshnhl@uks.eu

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Verbesserung der Effizienz der Chemotherapie mit CHOP-14 bei zusätzlicher Gabe des CD52 monoklonalen Antikörpers Alemtuzumab auf Basis des ereignisfreien Überlebens.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Die sekundären Studienziele:

  1. Effizienz:

- Rate der kompletten Remission

- Ansprechrate

- Rate der primären Progression

- Rezidivrate

- Rate der behandlungsbezognen Todesfälle

- Überlebensrate

- Progressionsfreies Überleben

- Tumorkontrolle

- Krankheitsfreies Überleben.

2. Sicherheit

3. Adhärenz zum Protokoll



DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: T-Zell Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Patienten  mit einem zuvor nichtbehandelten, systemischen peripheren T- Zell-Lymphom (ALK-negativ), zwischen 61-80 Jahren und ohne wesentliche Begleiterkrankungen.

Mutation
Stadium
Studium I mit Bulk (≥ 7,5 cm) und Stadium II-IV, ausgenommen Stadium I N ohne Bulk und ohne IPI Risikofaktor
PATIENTEN
Alter
61 - 80 Jahre
Einschlusskriterien
  • Alter: 61-81 Jahre
  • Risikogruppe: Alle Risikogruppen, einschließlich Stdium I mit Bulk (≥ 7.5 cm) und Stadien II bis IV, ausgenommen Stadium I N ohne Bulk und ohne IPI Risikofaktor ausgenommen > 60 Jahre.
  • Histologie: Diagnose eines aggressiven Non-Hodgkin Lymphoms, bestätigt durch eine excisionale Lymphknotenbiopsie oder, sofern kein Lymphknotenbefall vorliegt, durch eine genügend extensive Biopsy des extranodalen Befalls. Es ist möglich alle T-lineage Lymphome zu behandeln, mit Ausnahme des anaplastisch großzelligen Lymphoms und primär kutanener T-Zell Lymphome (Mycosis fungoides, Sezary Syndrom und primär kutane CD-30 positive lymphproliferative und transformierte primär kutane T-Zell Lymphome). Diese Lymphome umfassen: T-Zell NHL: ((peripheres T-Zell Lymphom PTCL-NOS: Lennert Lymphom, T-Zonen Lymphom, T-immunoblastische Variante, perifollikuläre/follikuäre Variante), T-Zell Lymphom des AIL Typs, extranodal NK/T-Zell Lymphom, nasaler Typ, intestinales T/NK-Zell Lymphom (± Enteropathie), hepatosplenisches T-Zell Lymphom, sukutanes Pannikulitis-like PTCL (gamma/delta T-Zell Lymphom).
  • Messbare Erkrankung: definiert als Läsion mit zwei messbaren perpendicularen Diametern, von der mindestens eine ≥ 15mm umfassen sollte.
  • Peformance Status: Perfrmance Status ECOG 0-2 (Karnowski Index 60-100%). Der allgemeine Status des Patienten wird zum Zeitpunkt der Randomisation beurteilt, und kann somit nach Innitiierung der Vorphasenbehandlung erfolgen. Ein Performance Status von ECOG 3 erlaubt den Einschluss des Patienten, sofern dies im Bezug zum Lymphom steht. Der Status vor Vorphasenbehandlung wird auf dem Staging-CRF dokumentiert; der Status nach der Vorphasenbehandlung wird auf dem entsprechenden CRF-Bogen der Vorphase dokumentiert. Die Definition zum Performance Status befindet sich im Appendix.
Ausschlusskriterien
  • Stadium I mit IPI 0 ausgenommen > 60 Jahre und ohne Bulk
  • Bereits initiierte Lymphomtherapy (ausgenommen ist die spezielle Vortherpie für diese Studie)
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder beeinträchtigte Organfunktionen:

-Kardial: Angina Pectoris CCS >2, Herzversagen NYHA >2 und/oder EF < 45% oder FS < 25% in Echocardiography/ Nuklearmedizinischer Untersuchung

-Gestörte Lungenfunktion; der Patient ist ausgeschlossen, wenn das Resultat des Lungenfunktionstests ein FeV1< 50% oder eine Diffusionskapazität von < 50% gegenüber den Referenzwerten aufzeigt

-Niere: Creatinin >2 x oberer Normalwert, wenn nicht bezogen auf das NHL

-Leber: Bilirubin >2 x oberer Normalwert, wenn nicht bezogen auf das NHL

-Unkontrollierbarer Diabetes Mellitus (Vorphasentherapie mit Prednison!)

  • Thrombozyten <100 000/mm, Leukozyten <2500/mm3
  • Knochenmarksbeteiligung > 25%
  • Primär leukämische Manifestation des Lymphoms
  • Bekannte Unverträglichteiten gegenüber den zu verabreichenden Medikamenten, speziell murine- oder chimärische Antikörper
  • HIV positiv
  • Aktive Hepatitis Infektion, aktive CMV Infektion, aktive systemische Pilzinfektion, aktive Infektion mit dem Tuberkulosis Mykobacterium oder atypischer Tuberkulose
  • Verdacht auf schlechte Compliance des Patienten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll
  • Vorherige Chemo- oder Radiotherapy einer malignen Erkrankung
  • Andere begleitende bösartige Erkrankung (aktives Karzinom innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Basalkarzinom der Haut oder cervikales Karzinom Stadium 0)
THERAPIE
Intervention

Alle Patienten erhalten vor Studienbeginn eine 1-wöchige Vorphasenbehandlung mit Prednisolon und Vincristin. Nach Randomisierung erhalten die Paitenen 6 Zyklen Chemotherapy mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednislolon (CHOP-14) + GCSF-Gabe, mit oder ohne 4 Gaben des monoklonalen CD52 Antikörpers Alemtuzumab (30mg s.c. an Tag 1 und 2 der CHOP-14 Gabe).

Substanz
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Braunschweig (1)

Medizinische Klinik III

Bremen (1)

Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie

Celle (1)

Schwerpunktpraxis Hämatologie/Onkologie (Celle)

Dortmund (1)

Klinik für Innere Medizin II (St.-Johannes-Hospital Dortmund)

Dresden (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik I

Essen (1)

Klinik für Hämatologie/Onkologie/Stammzelltransplantation

Frankfurt am Main (1)

Klinik für Onkologie & Hämatologie

Fulda (2)

MVZ-Osthessen Hämatologie/Onkologie

Tumorklinik - Medizinische Onkologie & Hämatologie (TUK) Fulda

Göttingen (1)

Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie

Greifswald (1)

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie

Hagen (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Halle (1)

Klinik für Innere Medizin IV

Hamburg (1)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Hamm (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

Hildesheim (1)

Medizinische Klinik II

Homburg (1)

Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Landshut (1)

Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)

Leipzig (1)

Internistische Onkologie & Hämatologie St. Georg

Lemgo (1)

Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin

Mannheim (1)

III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie

Marburg (1)

Hämatologie, Onkologie & Immunologie am UK Gießen/Marburg

Mönchengladbach (1)

Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie

München (2)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

Münster (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)

Nürnberg (1)

Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie

Oberstaufen (1)

Innere Medizin

Osnabrück (1)

Medizinische Klinik III

Regensburg (1)

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III

Rostock (2)

Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III

Innere Medizin III

Stuttgart (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Trier (1)

Innere Medizin I

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Weilheim in Oberbayern (1)

Praxis für Internistische Onkologie (Weilheim)

Wiesbaden (1)

Praxis für Hämatologie & Onkologie

Würzburg (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Oldenburg (Oldenburg) (1)

Zentrum für Kinder- und Jugendheilkunde, Hämatologie / Onkologie

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Downloads auf clinicalsite.org