T-NHL
T-Zell-Lymphome (T-NHL)

T-PLL2

Beendete Studien
Studieninformationen
Phase II Studie der kombinierten Immunochemotherapie mit Fludarabin, Mitoxantron, Cyclophosphamid und Alemtuzumab (FMC-Alemtuzumab) für Patienten mit vorbehandelter oder nicht vorbehandelter T-Prolymphozyten-Leukämie
Beendete Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
+49-(0)221-478-88220
+49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Remissionsrate
  • Anzahl der schwerwiegenden Nebenwirkungen
  • Anzahl der lebensbedrohlichen Infektionen
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Gesamtüberleben
  • Progressionsfreis Überleben
  • Remissionsdauer
  • Ansprechraten in biologischen Subgruppen

 

  • Remissionsdauer


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
T-Prolymphozytenleukämie (T-PLL)
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Alle
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Unbehandelte Patienten mit T-Prolymphozyten-Leukämie (T-PLL) (gemäß WHO-Kriterien) oder vorbehandelte Patienten (max. Eine Vorbehandlung) mit T-PLL
  • Alter >18 Jahre
  • WHO-Status: 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Alkalische Phosphatasen and Transaminasen ≤ 2 fache des Normwertes
  • Bilirubin < 2 fache des Normalwertes
  • Kreatinin Clearance 60 ml/min berechnet nach der Formel von Cockcroft and Gault
  • Einverständnis zur Durchführung einer Kontrazeption für die gesamte Dauer der Behandlung und 2 Monate danach.
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Allgemeinzustand nach ECOG-Kriterien: 0-2
  • CIRS score 6
  • Links ventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50% bestätigt durch ein Echokardiogramm, durchgeführt < 6 Monate vor STudieneinschluss und nach Ende einer möglichen Anthrazyklintherapie
  • Adäquate Lebefunktion (totates Bilirubin, AST und ALT 2x dem ULN-Wert der Institution, außer die Erhöhung ist direkt auf die T-PLL zurückzuführen) 
  • Glomeruläre Filtrationsrate 70 ml/min berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Seronegativität für HIV, HBV und HCV, bestätigt durch serologischen Test innerhalb von 6 Wochen vor Registrierung
  • Bereitschaft von fruchtbaren Männern und Frauen hoch effektive Verhütungsmethoden mit einem Pearl-Index <1 während un mindestnes sechs Monate nach Ende der Studientherapie anzuwenden
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest eine Woche vor Therapiebeginn
  • Schriftliches Einverständnis des Patienten zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien
  • Klinisch signifikante Autoimmunzytopenie, manifeste Im-munhämolyse, auch mit negativem Coombstest.
  • Aktives Zweitmalignom, das eine Behandlung erforderlich macht  (ausgenommen Basaliom oder chirurgisch kurativ behandelter maligner Tumor)
  • Begleiterkrankungen, die einen längeren Einsatz von Glu-cocorticoiden (> 1 Monat) erfordern
  • Cerebrale Dysfunktion, die eine Durchführung der Chemo-therapie verhindert
  • Bestehender medizinischer oder psychologischer Zustand, der eine Teilnahme an den erforderlichen Studienvorgän-gen ausschließt
  • Aktive bakterielle, virale oder fungale Infektion (WHO-Grad IV) während der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studien-medikamente (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron, Alemtuzumab)
  • Patienten, die bereits mehr als 60% der empfohlenen, ku-mulativen Maximaldosis für Anthrazykline (Epirubicin, Adri-amycin oder Mitoxantron) erhalten haben.

Diese Maximaldosis ist für die einzelnen Substanzen wie folgend definiert:

−        Epirubicin 900 mg/m²

−        Daunorubicin 550 mg/m², (400 mg/m² im Falle einer Mediastinalbestrahlung)

−        Adriamycin (Doxorubicin) 550 mg/m²

−        Mitoxantrone 200 mg/m²

  • Patienten, die zuvor Fludarabin in Kombination mit Cyclo-phosphamid oder Mitoxantron erhalten haben.
  • Patienten, die bereits eine Behandlung mit Alemtuzumab oder eine Kombinationstherapie mit Alemtuzumab und Purinanaloga erhalten haben und die nicht für mindestens 6 Monate eine Partielle Remission erreicht haben.
  • Patienten, die Angestellte des Sponsors (Universität Köln) oder der Studienzentren sind
THERAPIE
Intervention

I. Erste Therapiephase: Chemoimmuntherapie A-FMC

  • Alemtuzumab:

Zyklus 1+2: 10 mg s.c., Tag 1-3

Zyklus 3+4:
CR: 10 mg s.c. Tag 1-3
PR/SD: 30 mg s.c. Tag 1-3

  • Fludarabin: 20 mg/m² i.v., Tag 1-3
  • Mitoxantron: 6 mg/m² i.v., Tag 1
  • Cyclophosphamid: 200 mg/m² i.v., Tag 1-3

Wiederholung an Tag 29, maximal 4 Zyklen.

 II. Zweite Therapiephase: Erhaltungstherapie mit 30mg Alemtuzumab s.c.:

Die Erhaltungstherapie beginnt einen Monat nach Final Staging und wird während der ersten 6 Monate monatlich, sowie jeweils einmalig in den Monaten 10 und 13 verabreicht.

Substanz
Alemtuzumab,Cyclophosphamid,Fludarabine,Mitoxantrone
Sonstiges
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Klinik für Innere Medizin

Hamburg (1)

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Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

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Internistische Onkologie & Hämatologie St. Georg

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Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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