MM
Multiples Myelom (MM)

PTLD 2

Aktive Studien
Studieninformationen
Risikostratifzierte sequentielle Therapie der post-transplantations-assoziiertern lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD) mit 4 Zyklen Rituximab SC, gefolgt von 4 Zyklen Rituximab SC, 4 Zyklen Rituximab SC plus CHOP-21 oder 6 Zyklen Rituximab SC kombiniert mit alternierend CHOP-21 oder DHAOx: Die PTLD-2 Studie
Aktive Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH Gröpelinger Heerstraße 406 - 408 28239 Bremen

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Ralf Ulrich Trappe

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Posttransplantationslymphome (DPTLDSG)
+49 (0)421 6102-1481
+49 (0)421 6102-1439
rtrappe@gwdg.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer risikostratifizierten sequentiellen Erstlinientherapie

Primärer Studienendpunkt

Ereignisfreies Überleben (EFS) der Niedrig-Risiko Gruppe in der Intention-to-treat-Population definiert als Zeit von Therapiebeginn bei Ereigniseintritt mit folgenden Definitionen für niedriges Risiko und Ereignis:

1. niedriges Risiko:

  • Patienten in kompletter Remission 4 Wochen nach der letzten der 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab
  • Patienten mit einem initialen IPI von 0,1 oder 2 in patieller Remission 4 Wochen nach der letzten der insgesamt 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab
  • Patienten mit PET negativer partieller Remission 4 Wochen nach der letzten der insgesamt 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab unabhängig vom IPI

2. Ereignis:

  • jegliche Grad III oder IV Infekttion während der 20-wöchigen Behandlungsphase
  • jeglicher Therapieabbruch, unabhängig von der Ursache
  • jeglicher Erkrankungsprogress
  • Tod, unabhänging von der Ursache
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Ansprechen und Gesamtansprechen auf die 4 initialen Gaben Rituximab-Monotherapie, Ansprechen und Gesamtansprechen auf die Gesamttherapie, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Progress, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und therapiebedingte Mortalität in der intention-to-treat- und der per-protocol-Kohorte
  • Alle sekundären Endpunkte werden in der Gesamtpatientenpopulation und in den jeweiligen therapiegruppen untersucht.

Weitere Variablen:

  • Häufigkeit von Grad III und IV Leukopenien und von Grad III und IV Infektionen in den jeweiligen Therapiegruppen


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankungen (PTLD)
Diagnosenbeschreibung

Unbehandelte CD20-positive post-transplantations-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung (PTLD) nach Transplantation solider Organe

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • CD20-positive PTLD mit oder ohne EBV- Assoziation, histopatho­logisch bestätigt durch eine Biopsie oder Tumorresektion
  • Mindestens eine messbare Läsion mit > 2 cm im Durchmesser und/oder Knochenmarkbeteiligung
  • Patienten nach Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dünndarmtransplantation oder einer Kombination der genannten Transplantate
  • ECOG ≤ 2
  • Klinisch unzureichendes Ansprechen auf vorausgegangene Reduktion der Immunsuppression mit oder ohne antiviraler Therapie
  • Alter 18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vorliegen der schriftliche Einwilligungserklärung sowie Fähigkeit und Bereitschaft den Visitenplan und die Erfordernisse des Studienprotokolls einzuhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest (nur bei Frauen in gebärfähigem Alter; nicht notwendig bei Frauen nach der Menopause oder permanenter Sterilisierung)
  • Empfängnisverhütung für die Dauer der Therapie und die darauf folgenden 12 Monate (nur bei Frauen in gebärfähigem Alter)
Ausschlusskriterien
  • Komplette chirurgische Resektion des Tumor oder Bestrahlung aller verbliebenen Tumorläsionen
  • Frühere Behandlung mit Rituximab oder Chemotherapie
  • Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Mausproteine, oder einen sonstigen Bestandteil des PrüfmedikamentesBegleiterkrankungen, welche eine Behandlung in einer klinischen Studie ausschließen, insbesondere
    • schweres Herzversagen (New York Heart Association Klasse IV); schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen,
    • HIV Infektion,
    • Andere aktive, schwere Infektionen wie Tuberkulose oder Hepatitis B.
  • Meningiosis und ZNS-Befall
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen
  • Patienten in einer psychiatrischen Unterbringung und Gefängnis–insassen
  • Kollegen oder Angestellte der Studienärzte oder einer involvierten Institution, einschließlich des Sponsors der Studie
THERAPIE
Intervention

Alle Patienten erhalten im Zyklus 1-4 eine Rituximab Monotherapie

  • 375 mg/m2 Rituximab IV (Tag 1)
  • 1400 mg Rituximab SC (Tag 8, 15 und 22)

Danach erfolgt eine Risikostratifizierung.

Patienten mit niedrigem Risiko erhalten weiterhin 4 Zyklen Rituximab Monotherapie

  • 1400 mg Rituximab SC (Tag 50, 71, 92 und 113)

Patienten mit hohem Risiko erhalten 4 Zyklen Rituximab SC (1400 mg)kombiniert mit einer CHOP-Chemotherapie in Standarddosierung

  • RSC-CHOP-21 + GCSF (Tag 50, 71, 92 und 113)

Patienten mit sehr hohem Risiko erhalten 6 Zyklen Rituximab SC kombiniert mit einer CHOP-Chemotherapie in Standarddosierung alternierend mit DHAOx + GCSF

  • RSC-CHOP-21 (Tag 50, 92, 134)
  • RSC-DHAOx-21 + GCSF (Tag 71, 113, 155)

Rituximab ist Studienware und muss (spätestens ab Zyklus 2) als solche angefordert werden.

Substanz
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Aachen (1)

Medizinische Klinik IV

Berlin (2)

Med. Klinik Hämatologie und Onkologie

Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie

Bonn (1)

Medizinische Klinik & Poliklinik III

Bremen (1)

Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie

Erlangen (1)

Medizinische Klinik V

Essen (1)

Klinik für Hämatologie

Flensburg (1)

Medizinische Klinik I

Gießen (1)

Medizinische Klinik IV und V

Hannover (1)

Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation

Kiel (1)

Innere Medizin II, Internistische Onkologie

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Mainz (1)

Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie

München (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

Münster (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)

Oldenburg (Oldenburg) (1)

Klinik für Onkologie und Hämatologie

Passau (1)

II Medizinische Klinik -Onkologie, Hämatologie & Palliativmedizin

Rostock (1)

Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III

Stuttgart (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Frankfurt am Main (1)

Zentrum der Inneren Medizin, Klinik III: Kardiologie, Angiologie, Nephrologie

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Downloads auf clinicalsite.org