MM
Multiples Myelom (MM)

PTLD-1, 5th amendment

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Behandlung von Patienten mit CD20-positiver PTLD mit einer sequenziellen Therapie aus 4 Zyklen Anti-CD20 Antikörper Rituximab gefolgt von 4 weiteren Zyklen Rituximab bzw. gefolgt von 4 Zyklen R-CHOP-21 + GCSF Chemotherapie.
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Charité Campus Virchow (CVK) Universitätsmedizin Berlin Augustenburger Platz 1 D-13353 Berlin

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Ralf Ulrich Trappe

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Posttransplantationslymphome (DPTLDSG)
+49 (0)421 6102-1481
+49 (0)421 6102-1439
rtrappe@gwdg.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Der primäre Endpunkt (= Hauptziel) ist die Beurteilung der Wirksamkeit. Für dieses Ziel wird die Gesamtansprechrate nach der Therapie (= komplette und partielle Remission) und die Dauer des Therapieansprechens gemessen.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Als sekundäre Endpunkte (= Nebenziele) sollen die Nebenwirkungen und die Verträglichkeit von Rituximab und/oder der Chemotherapie bestimmt werden. Darüber hinaus wird die längerfristige Unbedenklichkeit untersucht, insbesondere die Häufigkeit von Komplikationen durch Infekte sowie das Gesamtüberleben.



DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankungen (PTLD)
Diagnosenbeschreibung

Als Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankungen (PTLD) werden bösartige Tumore des lymphatischen Systems bezeichnet, die nach einer Transplantation von Organen (z.B. Herz, Leber, Nieren etc.) auftreten können. Sie gehören zu den Lymphomen, weichen aber in ihrem klinischen Erscheinungsbild, den Entstehungsursachen, dem Gewebebild und der Therapie von diesen ab.

Mutation
Stadium
I-IV
PATIENTEN
Alter
Einschlusskriterien
  • PTLD mit oder ohne EBV Assoziation, durch Biopsie oder Entfernung des Tumors gesichert.
  • Tumor größer > 2 cm im Durchmesser und/oder Beteiligung des Knochenmarks.
  • Patienten haben sich einer Transplantation des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Dünndarms oder anderen bzw. einer Kombination dieser Transplantationen unterzogen.
  • Karnofsky Skala > 50% oder ECOG ≤ 3
  • Reduktion der Immunsuppression mit oder ohne antivirale Therapie
  • Der Tumor wurde durch einen chirurgischen Eingriff nicht komplett entfernt.
  • Eine Radiotherapie wurde nicht durchgeführt.
  • Effektive Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Studienteilnahme sowie schriftliche Zustimmung zur Speicherung seiner Daten.
  • Patienten sind > 18 Jahre alt (oder 15 Jahre alt mit Zustimmung der Eltern). 
Ausschlusskriterien
  • Lebenserwartung weniger als 6 Wochen.
  • Karnofski Skala < 50 % oder ECOG 3.
  • Vorausgegangene Behandlung mit Rituximab.
  • Bekannte Allergie gegen Fremdproteine.
  • Begleiterkrankungen, die die im Studienprotokoll beschriebene Therapie ausschließen.
  • nicht-kompensierter Herzfehler
  • dilatative Kardiomyopathie
  • Herzinfarkt während der letzten 6 Monate
  • Schwerer, nicht-kompensierter Bluthochdruck
  • Schwerer, nicht-kompensierter Diabetes mellitus
  • Niereninsuffizienz (Kreatininwert höher als das 3-fache des oberen Normalwertes), die nicht mit dem Lymphom assoziiert ist.
  • Leberinsuffizienz mit Transaminase-Werten größer als das dreifache des Normalwertes und/oder Bilirubin-Level > 3.0 mg/dl, die nicht mit dem Lymphom assoziiert ist.
  • Klinische Symptome einer zerebralen Dysfunktion.
  • Frauen die stillen, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütgung anwenden.
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems durch die Erkrankung.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen.
  • Bekannte HIV-Infektion (HIV positiv)
  • Fehlen der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten. 
THERAPIE
Intervention

Behandlung mit dem monoklonalen, anti-CD20 Antikörper Rituximab. Der Antikörper wird 4 mal in einer Dosierung von 375 mg/m2 i.v. als wöchentliche Infusion gegeben. Nach einer 4-wöchigen Therapiepause erhalten die Patienten 4 Zyklen der Chemotherapie CHOP-21 kombiniert mit dem monoklonalen anti-CD20 Antikörper Rituximab (375 mg/m2 i.v.) Patienten, die nach den 4 Zyklen Rituximab eine komplette Remission hatten, erhalten keine Chemotherapie.

Patienten, die am Ende der gesamten Therapie (4x R plus 4x R-CHOP-21) eine partielle, aber keine komplette Remission erreicht haben, werde mittels PET-CT/Biopsie erneut risikostratifiziert. Patienten mit Nachweis einer aktiven Erkrankung (PET-positiv oder positive Biopsie) erhalten eine konsolidierende Chemotherapie, z.B. mit 2 Zyklen Rituximab+Carboplatin+Etoposid. Patienten, die sich zum Therapieende in PR aber ohne Nachweis einer aktiven Erkrankung befinden, erhalten keine weitere Therapie und werden beobachtet.

Substanz
Sonstiges
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Schwerpunktpraxis Hämatologie & Internistische Onkologie

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Medizinische Klinik

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Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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