Multiples Myelom (MM)

GMMG-HD4

Beendete Studien

Prüfplancode

26866138MMY3003

EudraCT

2004-000944-26

Federführende Ethik

L-222/2004

Clinicaltrials.gov

ISRCTN

DRKS

Studieninformationen

Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation gefolgt von einer Thalidomid-Erhaltungstherapie versus Bortezomib plus Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation gefolgt von einer Bortezomib-Erhaltungstherapie

Beendete Studien

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Im Neuenheimer Feld 110 D-69120 Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Studiengruppen/-zentrale

GMMG-Studiensekretariat
Tel.: 06221/56-8198
Fax: 06221/56-1957
studiensekretariat_GMMG@med.uni-heidelberg.de

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ZIELE

Primäres Prüfziel

Evaluation des Effekts von Bortezomib in der Induktions-, Hochdosis- und Erhaltungstherapie auf Toxizität und klinisches Outcome

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

n. a.

DESIGN

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

—

Art

—

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Stadium

Stadium II und III

PATIENTEN

Alter

18 - 65 Jahre

Einschlusskriterien

Unbehandelte Patienten bzw. Patienten, die nicht mehr als zwei Zyklen Melphalan/Prednison oder eine lokale Radiotherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien

• Bekannte Unverträglichkeit gegen Thalidomid, Bortezomib (und dessen Bestandteil Bor)
oder eine andere, in der Studie zu verwendende Substanz
• Systemische AL-Amyloidose mit Organmanifestation (außer AL-Amyloidose der Haut
und/oder des Knochenmarks)
• Asekretorisches MM
• Vorausgegangene Chemotherapie oder Bestrahlung; Ausnahmen: (1.) Vorbehandlung mit max. 2 Zyklen Melphalan/Prednison; (2.) Lokale Radiotherapie bei lokaler Myelom-Progression
• Schwere Herzinsuffizienz (>NYHA II, New York Heart Association)
• Maligne Erkrankung mit Krankheitsaktivität in den letzten 5 Jahren (Ausnahme: Basalzellkarzinom
und Zervixkarzinom Stadium 0)
• Klinisch manifeste Polyneuropathie (CTC-Grad 2 oder höher)
• Patienten < 65 Jahre mit HLA-identem Geschwisterspender, die eine non-myeloablative
allogene Stammzelltransplantation durchführen lassen werden (falls dies zum Zeitpunkt des geplanten Studieneinschlusses bereits sicher feststeht)

THERAPIE

Intervention

siehe Studienprotokoll: Parallelgruppen-Design mit vier aufeinander folgenden Studienphasen (Induktionstherapie, Mobilisierung und Stammzellsammlung, Hochdosistherapie und Transplantation, Erhaltungstherapie)

Substanz

—

Sonstiges

—

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Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

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