Multiples Myelom (MM)

PERSPECTIVE

Beendete Studien

Prüfplancode

EudraCT

2013-003678-29

Federführende Ethik

Clinicaltrials.gov

NCT02046915

ISRCTN

DRKS

Studieninformationen

Eine mutizentrische, einarmige, offene Phase II Studie mit Pomalidomid in Kombination mit niedrig-dosiertem Dexamethason und intravenös verabreichtem Cyclophosphamid im Falle eines suboptimalen Ansprechens oder erster Progression bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom

Beendete Studien

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Postfach 2669 72076 Tübingen

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Katja Weisel

Studiengruppen/-zentrale

Innere Medizin II
Tel.: +49 (0)7071/29-8 92 00
Fax: +49 (0)7071/29-36 71

Dokumente (passwortgeschützt)

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ZIELE

Primäres Prüfziel

Evaluation der Ansprechrate

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Evaluation des progressionsfreien Überlebens von Pomalidomid in Kombination mit niedrig‐dosiertem Dexamethason und intravenous appliziertem Cyclophosphamid im Falle eines suboptimalen Therapieansprechens oder erstem Anhalt auf eine Progression (Zyklus 1‐3) bei Patienten mit refraktärem Multiplem Myelom.
Evaluation der Toxizität: Inzidenz von sekundären Primärmalignomen sowie von Toxizitäten nach CTCAE 4.0 mit Schwerpunkt der hämatologischen Toxizität, der sensorischen Neuropathie und Infektionen
Evaluation des Gesamtüberlebens
Evaluation der Zeit bis zur nachfolgenden Therapie
Evaluation der Zeit bis zum Therapieansprechen
Evaluation des zytogenetischen Profils

DESIGN

Phase

Phase II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

—

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

—

Art

—

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Stadium

rezidivierendes oder refraktäres Multiples Myelom

PATIENTEN

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Der Patient hat das Wesen und die Tragweite der klinischen Prüfung und die Aufklärung verstanden und die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnet
Fähigkeit, den studienbedingten Besuchsplan sowie die anderen Protokollanforderungen zu befolgen
Patienten mit rezidiviertem, therapiepflichtigem oder symptomatischem Multiplem Myelom und messbarer Erkrankung (Serum M‐protein ≥ 0.5 g/dL oder Urin M‐protein ≥ 200 mg/24 stunde). Im Falle eines oligosekretorischen Myeloms:
Involvierte sFLC ≥ 10 mg/dl bei abnormalem sFLC Quotient
Patienten müssen mit mindestens 2 Therapielinien vorbehandelt sein, die Bortezomib und Lenalidomid enthalten haben und müssen unter der letzten Therapie einen Progress erlitten haben. Induktionstherapie gefolgt von einer
Hochdosistherapie und einer Konsolidierungs‐ oder Erhaltungstherapie wird als 1 Therapieregime gewertet.
ECOG Performance Status von 0, 1, 2
Frauen im gebärfähigen Alter müssen einwilligen:
- Über einen Zeitraum von 28 Tagen vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments, während der Einnahme des Studienmedikaments, bei Unterbrechungen der Behandlung mit dem Studienmedikament und 28 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder auf jeden heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten. Sie müssen sich regelmäßig einem Schwangerschaftstest unterziehen.
Männer müssen einwilligen:
- während der Einnahme des Studienmedikaments, Bei Unterbrechungen der Behandlung mit dem Studienmedikament und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments, bei sexuellen Kontakten mit schwangeren und gebärfähigen Frauen ein Kondom anzuwenden oder auf jeden heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten
- Während der Einnahme der Studienmedikation und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments kein Sperma und keinen Samen zu spenden.
Alle Patienten müssen einwilligen das Studienmedikament nicht an andere Personen weiterzugeben.

Ausschlusskriterien

Folgende Ergebnisse der Labortests:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/ìL
- Thrombozyten ≤ 30.000/μL. Patienten mit Thrombozytenzahlen > 30,000/μL und < 75,000/μL sollte die Plasmazellinfiltration ≥ 50% betragen.
Krankheitsfreiheit bezüglich maligner Erkrankungen für ≥ 5 Jahre
[...]

THERAPIE

Intervention

—

Substanz

—

Sonstiges

—

Lade Behandlungszentren ...

Chemnitz (1)

Innere Medizin III

Essen (1)

Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Hagen (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Hamburg (1)

Hämatologie, internistische Onkologie und Palliativmedizin

Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Mainz (1)

Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie

Tübingen (1)

Innere Medizin II

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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