Multiples Myelom (MM)

GMMG-HD9 / DSMM XVIII Trial

Aktive Studien

Prüfplancode

EudraCT

Federführende Ethik

Clinicaltrials.gov

ISRCTN

DRKS

Studieninformationen

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Erhaltungstherapie mit Iberdomid im Vergleich zu Iberdomid plus Isatuximab nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Aktive Studien

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

—

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Studiengruppen/-zentrale

—

Dokumente (passwortgeschützt)

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ZIELE

Primäres Prüfziel

Nachweis der Überlegenheit von Iberdomid plus Isatuximab im Vergleich zu Iberdomid in Bezug auf die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) im Knochenmark (Empfindlichkeit 2x10-6 mittels Durchflusszytometrie der nächsten Generation [NGF]) nach zwei Jahren Erhaltungstherapie

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Nachweis der Überlegenheit von Iberdomid plus Isatuximab im Vergleich zu Iberdomid in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS)

DESIGN

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

—

Art

—

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Stadium

—

PATIENTEN

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

Vorherige Aufnahme und Behandlung im Rahmen der GMMG-HD8 / DSMM XIX-Studie
Mindestens ein Zyklus Hochdosis-Melphalan-Therapie (HDM) und autologe Stammzellentransplantation (ASCT) erhalten
Mindestens partielles Ansprechen (PR) nach IMWG-Kriterien bei Aufnahme in die Studie
Alter von mindestens 18 Jahren bei Studieneinschluss
WHO-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
[...]

Ausschlusskriterien

Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Iberdomid erheblich beeinträchtigen können
Der Patient weist eine bekannte Überempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie auf, die sich nicht mit einer Prämedikation mit Steroiden oder H1-Blockern behandeln lässt und die eine weitere Behandlung mit diesen Wirkstoffen verbieten würde
Systemische AL-Amyloidose (außer lokalisierter AL-Amyloidose, die auf die Haut oder dasKnochenmark), Plasmazellleukämie oder Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Eiweiß- und Hautanomalien oder WaldenströmMakroglobulinämie.
Vorherige systemische Anti-Myelom-Behandlung, die nicht im Rahmen der GMMGHD8/DSMM XIX-Studie verabreicht wurde (einschließlich bis zu zwei Zyklen hochdosierter Melphalan-Therapie (HDM) und autologer Stammzellentransplantation (ASCT)). Eine lokale, konsolidierende Strahlentherapie für das Myelom ist zulässig, es sei denn, sie wird im Falle eines Fortschreitens der Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien durchgeführt
Schwere kardiale Funktionsstörung (NYHA-Klassifikation III-IV)
Erhebliche Leberfunktionsstörung (ASAT und/oder ALAT ≥ das 3fache des Normalwerts und/oder Serumbilirubin ≥ das 1,5fache des Normalwerts, sofern nicht durch erbliche Anomalien wie Morbus Gilbert
Krankheit), es sei denn, es besteht ein Zusammenhang mit MM oder HDM/ASCT.
Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Hepatitis B oder C oder nachweisbarer Lebererkrankung aufgrund von Hepatitis B oder C. Bei Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte muss eine negative zirkulierende HBV-DNA oder HCV-RNA nachgewiesen werden.
[...]

THERAPIE

Intervention

Arm A: Iberdomide
Arm B: Iberdomide + Isatuximab

Substanz

421,412

Sonstiges

—

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Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

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