GMMG HD7
Zuständige Gesamtstudie
SponsorIm Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt
Studiengruppen/-zentrale
GMMG-Studiensekretariat
Tel.: 06221/56-8198
Fax: 06221/56-1957
studiensekretariat_GMMG@med.uni-heidelberg.de
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Primäres Prüfziel
- MRD-Negativität nach Induktion (bestimmt durch Flow Cytometrie, Sensitivität von mindestens 10-5)
- progressionsfreies Überleben („progression-free survival“, PFS) nach der zweiten Randomisierung, definiert als Zeitspanne zwischen Randomisierung vor Erhaltungstherapie und Progress oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Progressionsfreies Überleben nach der ersten Randomisierung
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
RandomisiertInterventionsgruppen
ZweiarmigVerblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples MyelomDiagnosenbeschreibung
—Mutation
—Stadium
—Alter
18 - 70 JahreEinschlusskriterien
- Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms (nach den 2014 überarbeiteten Kriterien der IMWG (Rajkumar et al, 2014, Lancet Oncol.))
- Patient ist geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation
- Messbare Krankheitsaktivität. Definition: quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein) bestimmt durch mind. eine der folgenden drei Messungen:
- Serum M-Protein ≥ 10g/l (für IgA > 5g/l)
- Ausscheidung im 24h-Sammelurin (Urin M-Protein) ≥ 200 mg/24 h
- Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette ≥ 10 mg/dl bei abnormer sFLC-Ratio
- WHO Performance Status 0-2
- [...]
Ausschlusskriterien
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Hypersensitivität) oder
- Kontraindikation gegenüber Dexamethason, Sucrose Histidin (als Base und Hydrochlorid-Salz), Bor, Mannitol und Polysorbat 80 und/oder einem Grundbzw. Inhaltsstoff eines Bestandteils der Studientherapie, die nicht durch Prämedikation mit Steroiden oder H2 Blockern kontrolliert werden kann und die weitere Behandlung mit diesen Substanzen verhindert.
- Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL-Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
- Plasmazell-Leukämie
- Patienten mit akuter diffuser pulmonaler Infiltration und/oder perikardialer
Erkrankung - Autoimmune hämolytische Anämie mit positivem Coombs Test oder Immun-Thrombozytopenie
- [...]
Intervention
1. Randomisierung vor Induktion:
- Arm IA: RVd (Revlimid/Velcade/Dexamethason) Induktion, Stammzellmobilisierung, Hochdosis Melphalan und autologe Stammzelltransplantation
- Arm IB: RVd (Revlimid/Velcade/Dexamethason) + Isatuximab Induktion, Stammzellmobilisierung, Hochdosis Melphalan und autologe Stammzelltransplantation
2. Randomisierung vor Erhaltungstherapie:
- Arm IIA: Erhaltungstherapie mit Lenalidomid für 3 Jahre
- Arm IIB: Erhaltungstherapie mit Lenalidomid + Isatuximab für 3 Jahre
Substanz
—Sonstiges
—Aschaffenburg (1)
Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann (Aschaffenburg)
Baden-Baden (1)
Medizinische Klinik II
Bad Saarow (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Berlin (3)
Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie
Klinik für Hämatologie & Onkologie
Klinik für Hämatologie und Zelltherapie
Bielefeld (2)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Onkolog. Schwerpunktpraxis Bielefeld (Dres. med. Schäfer/Just/Görner/Düwel)
Bochum (2)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Nückel/ Bückner (Bochum)
Medizinische Klinik
Bonn (3)
Internistische Onkologie
Zentrum für ambulante Hämatologie & Onkologie (ZAHO Bonn/Rhein-Sieg)
Medizinische Klinik & Poliklinik III (Bonn)
Braunschweig (1)
Medizinische Klinik III
Chemnitz (1)
Innere Medizin III
Cottbus (1)
II. Medizinische Klinik
Darmstadt (2)
Medizinische Klinik V
Onkologische Schwerpunktpraxis Darmstadt
Duisburg (1)
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Düsseldorf (3)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
Schwerpunktpraxis Hämatologie, Onkologie & Tumortherapie (Düsseldorf)
Erlangen (1)
Medizinische Klinik V
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Essen (2)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Klinik für Hämatologie/Onkologie/Stammzelltransplantation
Frankfurt am Main (4)
Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus Frankfurt Drs. Klippstein/Grunewald/Tesch/Knauf/Breuer (Frankfurt)
Medizinische Klinik I
Klinik für Onkologie & Hämatologie
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Frankfurt (Oder) (2)
Berufsausübungsgemeinschaft Prof. Dr. M. Kiehl/ Dipl.-Med. W. Stein (Frankfurt a. d. Oder)
Medizinische Klinik I
Gießen (2)
Medizinische Klinik IV und V
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Gießen
Goch (1)
Klinik für Innere Medizin Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Hagen (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Hamburg (2)
Hämatologie, internistische Onkologie und Palliativmedizin
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Hannover (3)
Onkologisches Ambulanzzentrum Drs. Gaede, Ehlers ... Koenigsmann (OAZ Hannover)
Medizinische Klinik III - Hämatologie / Onkologie
Onkologisches Zentrum Hannover am Klinikum Siloah
Heidelberg (3)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Fuxius (Heidelberg)
Fachbereich Hämatologie - Onkologie - Rheumatologie
Medizinische Klinik V
Heilbronn (1)
Medizinische Klinik III
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Kaiserslautern (1)
Medizinische Klinik I
Karlsruhe (3)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie, Onkologie & Infektiologie (Karlsruhe)
Medizinische Klinik III
Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin
Koblenz (1)
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Ludwigshafen am Rhein (1)
Medizinische Klinik A
Mainz (1)
Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie
Mannheim (2)
Mannheimer Onkologie Praxis
III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie
Marburg (1)
Hämatologie, Onkologie & Immunologie am UK Gießen/Marburg
Minden (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Mönchengladbach (1)
Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
Münster (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)
Oberhausen (1)
Onkologie Rhein Ruhr | Praxis für Hämatologie & internistische Onkologie (Oberhausen)
Osnabrück (1)
Medizinische Klinik III
Paderborn (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef
Regensburg (1)
Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg
Saarlouis (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Saarlouis)
Schwäbisch Hall (1)
Innere Medizin III
Siegburg (1)
Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO Bonn/Rhein-Sieg: Standort Siegburg)
Singen (1)
Gastroenterologie Onkologie Bodensee - Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Singen)
Speyer (1)
Gemeinschaftspraxis Onkologie Speyer
Stuttgart (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Trier (1)
Innere Medizin I
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Villingen-Schwenningen (2)
Innere Medizin II
Onkologie Schwarzwald-Alb Köchling (Villingen)
Neustadt am Rübenberge (1)
Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Tschechne
Winnenden (1)
Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin (Rems-Murr-Klinik Winnenden)
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
Aachen (1)
Medizinische Klinik IV für Onkologie, Hämatologie und Stammzelltransplantation
Celle (1)
Schwerpunktpraxis Hämatologie/Onkologie (Celle)
Dortmund (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Dortmund)
Dresden (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik I (Universitätsklinikum Dresden)
Freiburg im Breisgau (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Marschner (Freiburg)
Fulda (1)
Medizinische Klinik III
Herne (1)
Medizinische Klinik III
Idar-Oberstein (1)
Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
Krefeld (1)
Gemeinschaftspraxis Dres. Neise & Lollert (Krefeld)
Leipzig (3)
Hämatologie und Internistische Onkologie
Praxis für Hämatologie / Onkologie am Helios Park-Klinikum Leipzig
Onkopraxis Probstheida
Straubing (1)
Onkologische Gemeinschaftspraxis Straubing
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