MM
Multiples Myelom (MM)

GMMG-HD4

Beendete Studien
Studieninformationen
Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation gefolgt von einer Thalidomid-Erhaltungstherapie versus Bortezomib plus Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation gefolgt von einer Bortezomib-Erhaltungstherapie
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Im Neuenheimer Feld 110 D-69120 Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Studiengruppen/-zentrale

GMMG-Studiensekretariat
06221/56-8198
06221/56-1957
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ZIELE
Primäres Prüfziel
Evaluation des Effekts von Bortezomib in der Induktions-, Hochdosis- und Erhaltungstherapie auf Toxizität und klinisches Outcome
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
n. a.


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Stadium II und III
PATIENTEN
Alter
18 - 65 Jahre
Einschlusskriterien

Unbehandelte Patienten bzw. Patienten, die nicht mehr als zwei Zyklen Melphalan/Prednison oder eine lokale Radiotherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien

• Bekannte Unverträglichkeit gegen Thalidomid, Bortezomib (und dessen Bestandteil Bor)
oder eine andere, in der Studie zu verwendende Substanz
• Systemische AL-Amyloidose mit Organmanifestation (außer AL-Amyloidose der Haut
und/oder des Knochenmarks)
• Asekretorisches MM
• Vorausgegangene Chemotherapie oder Bestrahlung; Ausnahmen: (1.) Vorbehandlung mit max. 2 Zyklen Melphalan/Prednison; (2.) Lokale Radiotherapie bei lokaler Myelom-Progression
• Schwere Herzinsuffizienz (>NYHA II, New York Heart Association)
Maligne Erkrankung mit Krankheitsaktivität in den letzten 5 Jahren (Ausnahme: Basalzellkarzinom
und Zervixkarzinom Stadium 0)
• Klinisch manifeste Polyneuropathie (CTC-Grad 2 oder höher)
• Patienten < 65 Jahre mit HLA-identem Geschwisterspender, die eine non-myeloablative
allogene Stammzelltransplantation durchführen lassen werden (falls dies zum Zeitpunkt des geplanten Studieneinschlusses bereits sicher feststeht)

THERAPIE
Intervention
siehe Studienprotokoll: Parallelgruppen-Design mit vier aufeinander folgenden Studienphasen (Induktionstherapie, Mobilisierung und Stammzellsammlung, Hochdosistherapie und Transplantation, Erhaltungstherapie)
Substanz
Sonstiges
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Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

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