MM
Multiples Myelom (MM)

MM5

Beendete Studien
Studieninformationen
Randomisierte Phase III-Studie für Patienten mit unbehandeltem Multiplem Myelom zur Untersuchung zweier Therapieschemata einer Bortezomib-basierten Induktionstherapie und einer Lenalidomid-Konsolidierungstherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid
Beendete Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsklinikum Heidelberg Im Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Studiengruppen/-zentrale

GMMG-Studiensekretariat
06221/56-8198
06221/56-1957
studiensekretariat_GMMG@med.uni-heidelberg.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Vergleich einer VCD (Bortezomib, Cyclophosphamid, Dexamethason) Induktionstherapie mit einer PAd (Bortezomib, Adriamycin, Dexamethason) Induktionstherapie in Bezug auf die Ansprechrate (sehr gute partielle Remission oder besser; nach den Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]) 
  • Bestimmung der besten von vier Behandlungsstrategien in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS). Die vier Behandlungsstrategien erklären sich durch PAd versus VCD Induktionstherapie, Standard-Hochdosistherapie, Lenalidomid Konsolidierung und Erhaltungstherapie mit Lenalidomid für 2 Jahre versus Lenalidomid bis zur kompletten Remission (CR).
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:


Sekundäre Prüfziele dieser Studie sind die Bestimmung und der Vergleich der Behandlungsarme in Bezug auf:

  • Gesamtüberlebensrate (OS)
  • Ansprechraten nach Lenalidomid Konsolidierung
  • Beste Ansprechraten
  • Toxizität während der Induktionstherapie, Lenalidomid Konsolidierung und Erhaltungstherapie in Hinsicht auf unerwünschte Nebenwirkungen CTCAE Grad > 3


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Vierarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Erstlinien - Behandlung
PATIENTEN
Alter
18 - 70 Jahre
Einschlusskriterien
  1. Unbehandeltes symptomatisches und therapiebedürftiges Multiples Myelom (CRAB-Kriterien)
  2. Meßbare Krankheitsaktivität. Definition: jeder quantifizierbare monoclonaler Proteinwert im Serum, bestimmt durch mind. einer der folgenden drei Mesungen:
    • Serum M-Protein ≥ 10g/l
    • Urin Leichtketten (M-Protein) ≥ 200 mg/24 h
    • Serum FLC Test: betroffener FLC-Level ≥ 10 mg/dl bei abnormer sFLC Ratio
  3. Alter: 18 - 70 Jahre
  4. WHO performance status 0-3 (WHO=3 nur zulässig wenn durch MM und nicht durch Komorbidität verursacht)
  5. Negativer Schwangerschaftstest bei Einschluss (gebärfähige Frauen)
  6. Für gebärfähige Frauen und alle Männer: Patienten müssen willens und fähig sein, während der gesamten Therapie geeignete Verhütungmittel zu benutzen. Alle Patientinnen und Patienten müssen sich einverstanden erklären, die Anforderungen des Lenalidomid Schwangerschaftsverhütungsprogramm einzuhalten.
  7. Alle Patienten müssen sich einverstanden erklären, während der Einnahme von Lenalidomid und für die Dauer von einer Woche nach Beendigung der Einnahme von Lenalidomid auf das Spenden von Blut zu verzichten, die Prüfmedikation Lenalidomid nicht an Dritte weiterzugeben und nicht verbrauchte Prüfmedikation dem Prüfer oder Apotheker zurück zu geben.
  8. Fähigkeit des Patienten, den Umfang und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  9. schriftliche Einverständniserklärung (vor Beginn der Studie)
Ausschlusskriterien
  1. Vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie während der letzten 5 Jahre mit Ausnahme einer lokalen Radiotherapie im Fall einer lokalen Progression des Myeloms
  2. Schwere kardiale Dysfunktion
  3. Signifikante hepatische Dysfunktion
  4. Patienten mit bekannter HIV-Infektion
  5. Patienten mit aktiver, unkontrollierter Infektion
  6. Patienten mit peripherer Neuropathie oder neuropathischen Schmerzen, CTC Grad 2 oder höher 
  7. Patienten mit aktiver bösartiger Tumorerkrankung während der letzten 5 Jahre
  8. Systemische Amyloid-Leichtketten (AL) Amyloidose
  9. Schwangerschaft und Stillzeit
THERAPIE
Intervention

Randomisation in 4 Behandlungsarme (A1, A2, B1, B2).

Patienten in den Armen A1/B1 werden mit 3 Zyklen PAd (Bortezomib 1.3 mg/m2 iv an den Tagen 1, 4, 8 und 11, Doxorubicin 9 mg/m2 iv an den Tagen 1 - 4, Dexamethasone [Dex] po 20 mg/d an den Tagen 1 - 4, 9 - 12 und 17 - 20) behandelt.

Patienten in den Armen A2/B2 werden mit 3 Zyklen VCD (Bortezomib 1.3 mg/m2 iv an den Tagen 1, 4, 8 und 11, Cyclophosphamid 900 mg/m2 iv an Tag 1, Dexamethason po 40 mg/d an den Tagen 1 - 2, 4 - 5, 8 - 9, 11 - 12) behandelt.

Hochdosistherapie gemäß lokalem Standard.

Danach zwei Zyklen Lenalidomid 25 mg/d an den Tagen 1 - 21 gefolgt von einer Lenalidomid Erhaltungstherapie (Lenalidomid po 10 mg/d in den ersten drei Monaten, danach 15 mg/d). In den Armen A1 und A2 wird die Lenalidomid Erhaltungstherapie für zwei Jahre, in den Armen B1 und B2 bis zum Erreichen einer CR gegeben.

Substanz
Sonstiges
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