MM
Multiples Myelom (MM)

BPV-Studie

Beendete Studien
Studieninformationen
Bendamustin, Prednison und Velcade® als Erstlinienbehandlung von Patienten mit symptomatischem Multiplen Myelom, die nicht für eine Hochdosis Chemotherapie und anschließender Stammzelltransplantation geeignet sind (BPV)
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsklinikum Heidelberg Im Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Marc-Steffen Raab

Studiengruppen/-zentrale

German Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG)
06221 56-8198 oder 56-5427

studiensekretariat_GMMG@med.uni-heidelberg.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit der BPV-Therapie bei Patienten mit Multiplem Myelom bezüglich Gesamtansprechen definiert als Erreichen von mindestens partiellem Ansprechen (PR) oder besser
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Dauer des Ansprechens
  • Verbesserung der Nierenfunktion
  • Sicherheits- und Toxizitätsanalyse (hinsichtlich unerwünschte Ereignisse mit CTCAE Grad ≧3 und SAEs)
  • Untersuchung der Wirksamkeit in Bezug auf genetisch definierte Untergruppen, basierend auf den Ergebnissen von FISH Untersuchungen und Genexpressionsanalysen


DESIGN
Phase
Phase IIb
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  1. Neu diagnostiziertes behandlungsbedürftiges Multiples Myelom (CRAB Kriterien, Appendix I) wenn folgende Kriterien zutreffen: Der Patient ist altersbedingt oder aufgrund von Begleiterkrankungen nicht für eine Hochdosistherapie mit anschließender Stammzelltransplantation (HDT-SCT) geeignet, oder der Patient wünscht keine HDT-SCT)
  2. Messbare Erkrankung durch quantifizierbares monoklonales Protein, definiert durch mindestens einen der folgenden Befunde:

    a) Serum M-protein ≥ 10g/l

    b) Urin Leichtkette (M-protein) of ≥ 200 mg/24 Stunden

    c) Serum FLC Assay: betroffener FLC Wert ≥ 10 mg/dl vorausgesetzt der sFLC ratio ist abnormal.

  3. Alter>/=18 Jahre
  4. WHO Performance Status 0-3 (WHO=3 ist nur erlaubt wenn -bedingt durch Multiples Myeloma und nicht durch Begleiterkrankung verursacht)
  5. Frauen in gebärfähigem Alter müssen vor Studienbeginn einen negativen Schwanger-schaftstest vorweisen.
  6. Alle Patienten müssen willens und fähig sein eine adäquate Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Studienlaufzeit zu gewährleisten. [...]
  7. Alle Patienten müssen zustimmen während der Studienlaufzeit kein Blut zu spenden.
  8. Der Patient muss fähig sein das Wesen und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
  9. Eine unterschriebene Einwilligungserklärung muss vor Studienbeginn vorliegen.
Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen dürfen nicht in die Studie eingeschlossen werden:

  1. bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bendamustin, Prednison oder einen der Inhaltsstoffe (incl. Bor und Mannitol).
  2. Systemische AL Amyloidose (mit Ausnahme von Patienten mit AL Amyloidose der Haut oder des Knochenmarks)
  3. Chemotherapie oder Radiotherapie während der letzten 5 Jahre mit Ausnahme lokaler Radiotherapie im Fall lokaler Myelom Progression. (Cave: Patienten können eine kumulative Dosis bis zu 160 mg Dexamethason oder Äquivalent als Notfalltherapie innerhalb drei Wochen vor Studienbeginn erhalten)
  4. Plasmazell-Leukämie mit einem Plasmazellgehalt von 20% in den peripheren Blut Leukozyten und mindestens 2 Plasmazellen/nl.
  5. Schwere kardiale Störung (NYHA Klassifikation III-IV) (Appendix III)
  6. Signifikante hepatische Störung (Serum Bilirubin ≥ 2 mg/dl oder ASAT und/oder ALAT ≥ 2.5 mal Normwert), außer myelombedingt.
  7. Patienten mit bekannter HIV-Positivität
  8. Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion
  9. Patienten mit peripherer Neuropathie oder neuropatischem Schmerz von CTC Grad 2 oder höher (definiert in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0) (Appendix V)
  10. Zweit-Malignom während der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von:

    a. Adäquat behandeltes Basalzell- oder Plattenepithel Karzinom der Haut, oder

    b. Carcinoma in situ der Zervix, oder

    c. Prostata-Karzinom < Gleason score 6 mit nicht nachweisbarem PSA-Wert über einen Zeitraum von 12 Monaten, oder

    d. Ductales Brust Karzinom in situ nach kompletter chirurgischer Entfernung und R0-Resektion, oder

    e. Eine vergleichbare maligne Erkrankung wie a.- d. bei der zu 95% eine mind. 5 jährige Krankheitsfreiheit angenommen werden kann.

  11. Patienten mit akuten diffusen Infiltraten in Lunge und Perikard
  12. Autoimmunbedingte hämolytische Anämie mit positivem Coombstest oder Thrombozytopenie
  13. Thrombozytenzahl < 50 x 109/l (keine Transfusion innerhalb 14 Tage vor dem Test erlaubt), Ausnahme myelombedingt
  14. Hämoglobin < 7.5g/dl, Ausnahme myelombedingt
  15. Absolute Neutrophilen Zahl (ANC) < 0.75 x 109/l (der Einsatz von "colony stimulating factors" innerhalb von 14 Tagen vor der Untersuchung ist nicht erlaubt), Ausnahme myelombedingt
  16. Schwangerschaft und Stillen
  17. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor Einschluss, mit Ausnahme von Begleittherapie-Studien und Impfstudien (gilt nicht für Langzeit-Follow Up Perioden ohne Behandlung mit aktiven Substanzen während der letzten 6 Monate)Kein Patient darf mehr als einmal in die Studie eingeschlossen werden. 
THERAPIE
Intervention

Zyklus 1 (Tag 1-42) - Induktion:

Bortezomib: 1.3 mg/m2 s.c.: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32
Bendamustin: 90 mg/m2 iv, d1, 2
Prednison: 60 mg/m2 po,, d1-4

Zyklus 2 (Tag1-28) - Konsolidierung:

Bortezomib: 1.3 mg/m2 s.c.: d1, 8, 15, 22
Bendamustin: 90 mg/m2 iv: d1, 2
Prednison: 60 mg/m2 po: d1-4

Andere Namen: Velcade (Bortezomib)

Substanz
Sonstiges
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