MM
Multiples Myelom (MM)

PERSPECTIVE

Beendete Studien
Studieninformationen
Eine mutizentrische, einarmige, offene Phase II Studie mit Pomalidomid in Kombination mit niedrig-dosiertem Dexamethason und intravenös verabreichtem Cyclophosphamid im Falle eines suboptimalen Ansprechens oder erster Progression bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsklinikum Tübingen Postfach 2669 72076 Tübingen

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Katja Weisel

Studiengruppen/-zentrale

Innere Medizin II
+49 (0)7071/29-8 92 00
+49 (0)7071/29-36 71

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Evaluation der Ansprechrate
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Evaluation des progressionsfreien Überlebens von Pomalidomid in Kombination mit niedrig‐dosiertem Dexamethason und intravenous appliziertem Cyclophosphamid im Falle eines suboptimalen Therapieansprechens oder erstem Anhalt auf eine Progression (Zyklus 1‐3) bei Patienten mit refraktärem Multiplem Myelom.
  • Evaluation der Toxizität: Inzidenz von sekundären Primärmalignomen sowie von Toxizitäten nach CTCAE 4.0 mit Schwerpunkt der hämatologischen Toxizität, der sensorischen Neuropathie und Infektionen
  • Evaluation des Gesamtüberlebens
  • Evaluation der Zeit bis zur nachfolgenden Therapie
  • Evaluation der Zeit bis zum Therapieansprechen
  • Evaluation des zytogenetischen Profils


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
rezidivierendes oder refraktäres Multiples Myelom
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Der Patient hat das Wesen und die Tragweite der klinischen Prüfung und die Aufklärung verstanden und die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnet
  3. Fähigkeit, den studienbedingten Besuchsplan sowie die anderen Protokollanforderungen zu befolgen
  4. Patienten mit rezidiviertem, therapiepflichtigem oder symptomatischem Multiplem Myelom und messbarer Erkrankung (Serum M‐protein ≥ 0.5 g/dL oder Urin M‐protein ≥ 200 mg/24 stunde). Im Falle eines oligosekretorischen Myeloms:
    Involvierte sFLC ≥ 10 mg/dl bei abnormalem sFLC Quotient
  5. Patienten müssen mit mindestens 2 Therapielinien vorbehandelt sein, die Bortezomib und Lenalidomid enthalten haben und müssen unter der letzten Therapie einen Progress erlitten haben. Induktionstherapie gefolgt von einer
    Hochdosistherapie und einer Konsolidierungs‐ oder Erhaltungstherapie wird als 1 Therapieregime gewertet.
  6. ECOG Performance Status von 0, 1, 2
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einwilligen:
    • Über einen Zeitraum von 28 Tagen vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments, während der Einnahme des Studienmedikaments, bei Unterbrechungen der Behandlung mit dem Studienmedikament und 28 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig  anzuwenden oder auf jeden heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten. Sie müssen sich regelmäßig einem Schwangerschaftstest unterziehen.
  8. Männer müssen einwilligen:

    • während der Einnahme des Studienmedikaments, Bei Unterbrechungen der Behandlung mit dem Studienmedikament und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments, bei sexuellen Kontakten mit schwangeren und gebärfähigen Frauen ein Kondom anzuwenden oder auf jeden heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten
    • Während der Einnahme der Studienmedikation und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments kein Sperma und keinen Samen zu spenden.
  9. Alle Patienten müssen einwilligen das Studienmedikament nicht an andere Personen weiterzugeben.                  

     

Ausschlusskriterien
  1. Folgende Ergebnisse der Labortests:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/ìL
    • Thrombozyten ≤ 30.000/μL. Patienten mit Thrombozytenzahlen > 30,000/μL und < 75,000/μL sollte die Plasmazellinfiltration ≥ 50% betragen.
  2. Krankheitsfreiheit bezüglich maligner Erkrankungen für ≥ 5 Jahre

  3. [...]
THERAPIE
Intervention
Substanz
Sonstiges
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