MM
Multiples Myelom (MM)

GMMG-CONCEPT

Aktive Studien
Studieninformationen
Eine klinische Phase II Studie zur Induktions‐, Konsolidierungs‐ und Erhaltungstherapie mit Isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason (I‐KRd) in der Primärtherapie des Hochrisikomyeloms
Aktive Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Martinistraße 52 20251 Hamburg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Katja Weisel

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der II. Medizinischen Klinik



Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Der primäre Studienendpunkt ist die Rate einer MRD negativen Erkrankung (8‐Farben‐ Immunphänotypisierung, Euro‐Flow plus Black Swan Panel) nach Induktion und Konsolidierung nach 10 Zyklen I‐KRd inclusive Therapieintensivierung in transplantierbaren Patienten (Studienarm A) bzw. nach 12 Zyklen I‐KRd bei Patienten, die sich nicht für eine Transplantation eignen (Studienarm B) mit einer Sensitivität von 10‐5

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Progressionsfreies Überleben („progression‐free survival“, PFS), definiert als Zeitspanne zwischen Randomisierung und Progress oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt (zensiert nach zwei Jahren Erhaltungstherapie).



DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Bestätigte Diagnose einen bisher unbehandelten Multiplen Myeloms (nach den überarbeiteten Kriterien der IMWG) mit messbarer Krankheitsaktivität. (Serum MProtein ≥ 1 g/dL oder Urin‐M‐Protein ≥ 200 mg/24 Stunden). Oligosekretorisches Myelom: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette ≥ 10 mg/dl bei abnormer sFLC Ratio. Asekretorisches Myelom: > 1 fokale Läsion, die im MRT messbar ist.
  • Nachweis einer Hochrisikokonstellation: Nachweis der Del17p oder t(4;14) oder mehr als 3 Kopien von +1q21 durch eine FISH‐Diagnostik sowie ein ISS Stadium 2 oder 3. Liegt eine FISH‐Analyse aus einem anderen Labor als aus der Universitätsklinik Heidelberg vor, wird diese nach Rücksprache akzeptiert (Liste der Labors, aus denen eine FISH‐Analyse für die Studie akzeptiert wird, liegt in der Studienzentrale vor).
  • Fähigkeit des Teilnehmers, den Anforderungen des Protokolls zu folgen und die regelmäßigen Studienvisiten einzuhalten
  • WHO performance status 0‐3 (WHO=3 nur zulässig, wenn durch das MM und nicht durch Komorbidität verursacht)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einwilligen über einen Zeitraum von 28 Tagen vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments, während der Einnahme des Studienmedikaments, bei Unterbrechungen der Behandlung mit dem Studienmedikament und 28 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder auf jeden heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten. Sie müssen sich regelmäßig einem Schwangerschaftstest unterziehen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einwilligen während während der Einnahme der Studienmedikation und 28 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments nicht zu stillen. Eine Patientin gilt als gebärfähig wenn 1) keine frühere bilaterale Salpingo‐Oophorektomie oder Hysterektomie durchgeführt wurde 2) sie nicht seit ≥2 Jahren (mindestens 24 Monate in Folge) aus natürlicher Ursache amenorrhoeisch sind (d.h. keine Menstruation in den letzten 24 aufeinander folgenden  Monaten).
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Patienten mit einer Kontraindikation gegen eine der benötigten Begleit‐ oder Supportivmedikamente incl. einer Kontraindikation gegen antivirale Substanzen. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Captisol® (Cyclodextrin‐ Derivat zur Lösung von Carfilzomib), Mannitol, Sucrose, Histidin (als Basis des Hydrochlorid‐Salzes) und Polysorbate 80 oder gegen eine der Komponanten der in der Studienbehandlung verwendeten Medikamente zur Prämedikation (Steroide, H2 Blocker).
  • Systemische AL‐Amyloidose (ausgenommen AL Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
  • Schwere kardiale Dysfunktion (NYHA Klassifikation III‐IV), symptomatische kardiale Ischämie oder unkontrollierte kardiale Rhythmusstörungen. Myokardinfarkt innerhalb 4 Monate vor Studieneinschluss
  • Bekannte Positivität für HIV, Hepatitis B oder C (mit Außnahme von Patienten mit Nachweis eines Hbs Ag und Anti‐Hbc die auf eine eingeleitete antivirale Therapie ansprechen).
  • Aktive, nicht kontollierte Infektion
  • Patienten mit peripherer Neuropathie
  • [...]
THERAPIE
Intervention

Isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomid

Substanz
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Augsburg (1)

II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg

Berlin (2)

Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie

Klinik für Hämatologie & Onkologie

Berlin Kreuzberg (1)

Hämatologie und Onkologie

Bielefeld (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Bonn (1)

Internistische Onkologie

Essen (1)

Klinik für Hämatologie

Hamburg (1)

Hämatologie, internistische Onkologie und Palliativmedizin

Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

Kaiserslautern (1)

Medizinische Klinik I

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Mainz (1)

Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie

Marburg (1)

Hämatologie, Onkologie & Immunologie am UK Gießen/Marburg

Mönchengladbach (1)

Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie

Osnabrück (1)

Medizinische Klinik III

Tübingen (1)

Innere Medizin II

Bochum (1)

Medizinische Klinik

Eschweiler (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Downloads auf clinicalsite.org