MM
Multiples Myelom (MM)

DSMM XIII (firstline Lenalidomid + Dexa)

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Die Kombination von Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Intensivierung durch hochdosiertes Melphalan
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Alexanderplatz 1, Berolinahaus 10178 Berlin-Mitte

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Christian Straka

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)
0931 201-40001 oder -40157
0931 201-64 00 01
dsmm@klinik.uni-wuerzburg.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Der Vergleich der Wirksamkeit von Lenalidomid und Dexamethason (mit oder ohne Hochdosistherapie mit Melphalan und autologer Blutstammzelltransplantation) bezüglich des progressionsfreien Überlebens

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Die Sicherheit und das Gesamtüberleben von beiden Behandlungsregimen
  • Andere Wirksamkeitsparameter beider Behandlungsregime untersuchen


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten mit behandlungsbedürftigem Multiplem Myelom
PATIENTEN
Alter
60 - 75 Jahre
Einschlusskriterien
  1. Fähigkeit zum Verständnis der Patienteninformation, Eiwilligungsfähigkeit zum Unterzeichnen der Einwilligungserklärung.
  2. Alter: 60-75 Jahre zum Zeitpunkt des Unterzeichnens der Einwilligungserklärung.
  3. Fähig die erforderlichen Studienvisiten und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Therapiebedürftiges symptomatisches multiples Myelom.
  5. Messbares monoklonales Protein im Serum und/oder Urin.
  6. Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark ≥ 10% und/ oder durch Biopsie bestätigtes Plasmazytom.
  7. Auf das Myelom bezogene organische Fehlfunktion, mindestens eine der folgenden: [C] Calcium Erhöhung im Serum (> 11.5 mg/dL oder > 2.65 mmol/l), [R] Renale Insuffizienz (Creatinin > 2 mg/dL oder >173 µmol/l), [A] Anämie (Hb < 10 g/dL oder 2 g/dL < normal), [B] Knochenläsionen oder Osteoporose
  8. ECOG Status ≤ 2 zum Zeitpunkt der Randomisation (siehe Appendix I).
  9. Die Ergebnisse des Labors liegen eine Woche vor der Randomisierung/ Registrierung innerhalb der folgenden Bereiche: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.0 x 109 /L, Thromozyten Anzahl ≥ 75 x 109 /L oder bei Knochenmarksinfiltration mit Myelomzellen ≥ 30 x 109/L, Total Bilirubin ≤ 2 mg/dL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN.
  10. Einhalten einer zuverlässigen, doppelten Verhütungsstrategie
  11. Seit 5 Jahren krankheitsfrei von Malignomen mit Ausnahme von derzeit behandelten Basalzell-, Plattenepithel Karzinom der Haut, oder Karzinom “in situ” der Zervix oder der Mamma.
  12. Fähig eine antibiotische Prophylaxe erhalten zu können (Acetylsalicylsäure, Kumarin Derivate oder niedermolekulares Heparin).
  13. Lebenserwartung > 3 Monate  
Ausschlusskriterien
  1. Jede schwere Erkrankung, Abnormalität der Laborwerte der psychiatrische Erkrankung, die den Patienten an der Unterzeichnung der Einverständniserklärung hindert.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Jede Erkrankung, einschließlich abnormen Laborwerten, die den Patienten einem inakzeptabelen Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnähmen oder die Interpretation der Studiendaten stört.
  4. Patient der zurzeit in einer anderen klinischen Studie registriert ist oder innerhalb von 4 Wochen vor Randomisation/Registrierung in einer solchen Studie registriert wurde und/oder eine Forschungsmedikation aus anderen Gründen erhält oder erhalten hat.
  5. Bekannte Hypersensibilität gegenüber Thalidomid, Dexamethason, oder Melphalan.
  6. Die Entwicklung von Erythema nodosum, wenn sie von einem schuppenden Exanthem geprägt ist, während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln.
  7. Jede vorherige Anwendung von Lenalidomid.
  8. Konkurrierende Anwendung von anderen Anti-Krebs Pharmaka oder Behandlungen mit Ausnahme lokal begrenzter Strahlentherapie.
  9. Bekannte HIV Positivität oder aktive Hepatitis, Typ A, B or C.
  10. Frühere Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason die wegen einer dexamethason-bedingten Toxizität ≥ Grad 3 abgebrochen wurde.
  11. Jede frühere Chemotherapie mit Ausnahme einer kurzfristigen Dexamethason-Gabe zur Symptomkontrolle.
  12. Immuntherapie oder Antikörpertherapie innerhalb 8 Wochen vor Randomisation/ Registrierung.
  13. Große Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisation.
  14. Niereninsuffizienz mit Dialysebedarf.
  15. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisation/Registrierung, New
    York Heart Association Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina, schwere unkontrollierte ventriculäre Arrhythmien oder elektrokardiographische Bestätigung einer akuten Ischämie oder aktiven Abnormalitäten des Erregungsleitungssystems.
  16. Schwere Lungenerkrankung (Diffusionskapazität < 50% des Normalen).
  17. Behandlung eines Karzinoms außer eines multiplen Myeloms innerhalb der letzten 5 Jahre vor Randomisation/ Registrierung, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms oder Zervikales Karzinoma in situ.
  18. Herzamyloidose
  19. Schlecht kontrollierte Hypertonie, Diabetes Mellitus, oder andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, welche potenziell die Beendigung einer protokollgerechten Behandlung beeinträchtigen könnte.
  20. Jede behandlungsbedürftige systemische Infektion.
  21. Unfähigkeit oder Ablehnung des Patienten eine antithrombotische Behandlung zu erhalten. 
THERAPIE
Intervention

Eine Randomisation wird zwischen Therapie-Arm A1 und A2 vorgenommen:             

A1 Rd bis Progression (Rd = Lenalidomid 25 mg d1-21/28d + Dexamethason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)

A2  Einleitung mit 3 Zyklen Rd, tandem hochdosiertes Melphalan (140 mg/m²) mit autologer Blutstammzelltransplantation und Lenalidomid Erhaltung (10 mg/Tag) bis Progression

Alle Patienten unterziehen sich einer Stammzellmobilisation und Sammlung nach 3 Zyklen Rd. Es kann zwischen 2 verschiedenen mobilisierenden Regimen gewählt werden: CE mit G-CSF oder nur G-CSF

Substanz
Sonstiges
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Aachen (1)

Medizinische Klinik IV

Berlin (1)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Bremen (1)

Medizinische Klinik I

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

München (1)

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Nürnberg (1)

Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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