MM
Multiples Myelom (MM)

GMMG-DADA

Aktive Studien
Studieninformationen
Daratumumab als Primärtherapie bei nicht-transplantationsgeeigneten Myelom-Patienten gefolgt von einer erneuten Daratumumab-Behandlung nach dem ersten Rezidiv
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Studiengruppen/-zentrale

Cologne Cancer Study Group
Tel.: +49 221 478 96533
Fax: +49 221 478 1460352
CCSG-Team@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.


Für die Übergangszeit können Sie sich auch weiterhin über clinicalsite.org direkt anmelden:

Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab zu untersuchen, wenn dieses Medikament der Standard Induktionstherapie bestehend aus Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (VCd), hinzugefugt wird.

 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Das wichtigste sekundare Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason durch Bewertung der MRD-Negativitat vor und wahrend der Erhaltungstherapie zu bewerten.

Ein weiteres wichtiges sekundares Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Daratumumab-haltigen Regimes beim ersten Ruckfall bis zum zweiten Fortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nach einer Daratumumabhaltigen Erstlinientherapie.

Ein anderes Ziel ist es, die Gesamtwirksamkeit der Behandlung von der Aufnahme in die Studie bis zum zweiten Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung einer Daratumumab-haltigen Therapie in der ersten und zweiten Therapielinie (PFS-2).

Darüber hinaus mochten wir die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) nach der Erstlinientherapie mit DVCd sowie nach der Verwendung von Zweitlinientherapie DRd bewerten (TTNT-R).

Auserdem werden das progressionsfreie Uberleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) sowie die Gesamtansprechrate auf die Erst- und Zweitlinienbehandlung unter Verwendung der IMWG Antwortkriterien untersucht.

 



DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Egal
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien

Haupteinschlusskriterien

  • Unbehandelte Patienten mit der Diagnose Multiples Myelom gemäß den IMWG-Diagnosekriterien.

  • Der Proband muss ein dokumentiertes multiples Myelom gemäß den folgenden Kriterien haben:
    • Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark 10% zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte oder Vorhandensein eines bioptisch nachgewiesenen Plasmozytoms.
    • Messbare Erkrankung, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

       

      • Multiples IgG-Myelom: Serumspiegel an monoklonalem Paraprotein (M-Protein) ≥1,0 g/dL oder Urin-M-Proteinspiegel ≥200 mg/24 Stunden; oder
      • Multiples Myelom mit IgA, IgD, IgE, IgM: Serum-M-Protein-Spiegel ≥0,5 g/dL oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥200 mg/24 Stunden; oder

      • Leichtketten-Multiple-Myelom ohne messbare Erkrankung im Serum oder im Urin: Freie Leichtketten-Immunglobuline im Serum ≥10 mg/dL und abnormales Verhältnis der freien Leichtketten-Immunglobuline im Serum (kappa lambda).

    • ECOG ≤2
    •  Nicht geeignet für eine autologe Transplantation
    • Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien
  • Proband hat zuvor eine Therapie des Multiplen Myeloms erhalten, außer Dexamethason bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 160 mg, Notfall-Strahlentherapie oder Operation zur Symptomkontrolle
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Unwilligkeit, die Studienabläufe zu befolgen
  • Der Proband hat eine bekannte meningeale Beteiligung des Multiplen Myeloms.
  • Proband hat eine Anamnese einer bösartigen Erkrankung (außer multiplem Myelom) innerhalb von 3 Jahren
  • Proband hat vor dem Datum des Screenings eine der folgenden Erkrankungen.
  1. Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem forcierten expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) <50% des prädizierten Normalwerts. Beachten Sie, dass ein FEV1-Test für Probanden mit Verdacht auf COPD erforderlich ist und Probanden ausgeschlossen werden müssen, wenn das FEV1 <50 % des vorhergesagten Normalwerts ist.
  2. Bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma, innerhalb der letzten 2 Jahre, unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation. Beachten Sie, dass Probanden, die derzeit kontrolliertes intermittierendes Asthma oder kontrolliertes leichtes persistierendes Asthma haben, an der Studie teilnehmen dürfen.
  3.  Plasmazell-Leukämie
  4. Amyloidose
  • Anwendung von Medikamenten mit signifikanter Wechselwirkung mit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat
  • Der Proband ist bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder positive HBV-DNA)
  • Der Proband hat gleichzeitig irgendeinen medizinischen Zustand oder eine Krankheit (z. B. eine aktive systemische Infektion), die wahrscheinlich den Ablauf oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigt oder die nach Meinung des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellt.
  • Der Patient hat eine bekannte aktuelle symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV), instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Der Proband hat eines der folgenden Labortestergebnisse während der Screening-Phase:
    • Absolute Neutrophilenzahl ≤1,0 × 109/L;
    • Thrombozytenzahl <50 × 109/L
    • Aspartat-Aminotransferase- (AST) oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALT) ≥2,5 mal die obere Grenze der Norm (ULN)
    •  Alkalische Phosphatase-Spiegel ≥2,5 × ULN
    • Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5 × ULN, (außer bei Gilbert-Syndrom: direktes Bilirubin 1,5 × ULN)
THERAPIE
Intervention

Induktionstherapi: Daratumumab + Bortezomib + Cycolphosphamide + Dexamethason (28-Tage Zyklen)

Daratumumab wird subkutan (s.c.) verabreicht. Wöchentlich in Zyklen 1-2, 14-tägig in Zyklen 3-6 und 28-tägig in Zyklen 7-8, zusammen mit VCd, bestehend aus wöchentlichem Bortezomib (s.c) für 8 Zyklen je 28 Tage, Cyclophosphamid intravenös mit 500mg/m² an Tag 1 jedes Zyklus und Dexamethason p.o. mit 20mg wöchentlich.

Erhaltungstherapie: Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason (28-Tage Zyklen)

In der Erhaltungstherapie bekommen die Patienten Daratumumab 1800mg s.c. alle 4 Wochen sowie Bortezomib s.c. und Dexamethason 20mg p.o. alle 2 Wochen (an Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus) bis zum Progress oder Unverträglichkeit.

Rezidivtherapie: Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason (28-Tage Zyklen)

Rezidiv-Therapie mit Daratumumab 1800mg s.c. wöchentlich in Zyklen 1-2, 14-tägig in Zyklen 3-6 und anschließend vierwöchig bis zum Progress., Lenalidomid
25mg p.o von Tag 1 bis 21 jedes Zyklus’ und Dexamethason 40mg p.o. alle sieben Tage analog des in der POLLUX Studie angewandten Regimes (Reduzierung von Dexamethason auf 20mg bei Personen >75 Jahren)

Substanz
Daratumumab
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Berlin (1)

Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie

Frankfurt am Main (1)

Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus Frankfurt Drs. Klippstein/Grunewald/Tesch/Knauf/Breuer (Frankfurt)

Hagen (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Chemnitz (1)

Innere Medizin III

Cottbus (1)

II. Medizinische Klinik

Dresden (1)

Onkozentrum Dresden

Düsseldorf (1)

Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin

Eschweiler (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Hamburg (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Koblenz (1)

Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz

München (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

Münster (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.


Für die Übergangszeit können Sie sich auch weiterhin über clinicalsite.org direkt anmelden:

Downloads auf clinicalsite.org